Edition du 21-09-2018

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Sanofi et Regeneron : feu vert du Canada pour Kevzara dans la polyarthrite rhumatoïde

Publié le mercredi 1 février 2017

Sanofi et Regeneron: feu vert du Canada pour Kevzara dans la polyarthrite rhumatoïde Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé que Santé Canada a approuvé Kevzara (sarilumab), un anticorps dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6R), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte ayant présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond précédents,  biologiques ou non.

« L’approbation de Kevzara par Santé Canada est fondée sur les données d’environ 2 900 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents, dont celles tirées de sept études du programme clinique international SARIL-RA », indique Sanofi dans un communiqué.  Le groupe précise que Kevzara devrait être mis à la disposition des patients au Canada très prochainement. Sa mise sur le marché s’accompagnera du déploiement d’un programme de soutien. Au Canada, Kevzara sera commercialisé par Sanofi Genzyme, l’Entité globale Médecine de spécialités de Sanofi.

Par ailleurs, Sanofi indique que la demande de licence de produits biologique (BLA, Biologics License Application) pour le sarilumab devrait être à nouveau soumise à l’examen de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au premier trimestre de 2017, sous réserve que l’inspection par la FDA des installations de finition et remplissage de l’usine de Le Trait de Sanofi soit concluante. La décision de l’agence américaine devrait être connue au deuxième trimestre de cette année.

De son côté, l’Agence européenne des médicaments a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché du sarilumab en juillet 2016. Celle-ci devrait faire connaître sa décision dans le courant de l’année.

« Regeneron et Sanofi sont impatients de représenter à la FDA leur demande de licence de produit biologique pour Kevzara. Cette soumission est prévue dans le courant du premier trimestre de cette année et la FDA devrait rendre sa décision au deuxième trimestre de 2017 », a indiqué Robert Terifay, Vice-Président Exécutif, Opérations Commerciales de Regeneron.

Source : Sanofi








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