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Sanofi : Lemtrada de Genzyme approuvé aux Etats-Unis

Publié le dimanche 16 novembre 2014

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme viennent d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé LemtradaTM (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. L’approbation de Lemtrada par la FDA porte à deux les traitements de Genzyme dans la SEP approuvés aux Etats-Unis.

En décembre 2013, l’autorité sanitaire des Etats-Unis avait rejeté une première demande d’autorisation de mise sur le marché présentée pour Lemtrada. La FDA indiquait alors que Genzyme n’avait « pas fourni de preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves ».

« En raison de son profil de sécurité, Lemtrada doit être réservé, d’une manière générale, aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP », indiquent les deux sociétés dans un communiqué.

« L’approbation d’aujourd’hui est l’aboutissement de plus de 10 ans d’efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada », a notamment déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

L’approbation de la FDA repose sur deux études pivots ouvertes, en aveugle, randomisées de phase III comparant Lemtrada à une forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif®) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente qui étaient soit naïfs de tout traitement (CARE-MS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d’un traitement antérieur (CARE-MS II).

Un programme de distribution restreint

« La notice de Lemtrada comporte une mise en garde sur les risques de troubles auto-immuns graves et parfois mortels, de réaction grave voire mortelle liée à la perfusion et signale que Lemtrada peut augmenter le risque de malignité comme le cancer de la thyroïde, le mélanome et les troubles lymphoprolifératifs », précisent les deux sociétés.

Lemtrada n’est disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreint ou REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Ce programme a été élaboré pour s’assurer que l’accès à Lemtrada aux Etats-Unis passe uniquement par les prescripteurs, les pharmacies spécialisées et les établissements de santé agréés, ainsi que pour s’assurer que les patients sont inscrits à ce programme. Il a également pour but d’informer les professionnels de santé et les patients sur les risques graves associés au traitement par Lemtrada et sur le suivi périodique qu’il convient de mettre en place pendant les 48 mois qui suivent la dernière perfusion pour contribuer à détecter ces risques. Le programme REMS s’inspire du programme de gestion des risques mis en place avec succès dans le cadre des essais cliniques de phases II et III qui a permis la détection et la prise en charge précoces de certains effets secondaires graves liés au traitement par Lemtrada.

Tout d’abord approuvé dans l’Union européenne en septembre 2013, Lemtrada est aujourd’hui autorisé dans plus de 40 pays. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par différentes agences réglementaires dans le monde.
L’approbation de Lemtrada par la FDA porte à deux les traitements de Genzyme dans la SEP approuvés aux Etats-Unis. Genzyme a obtenu l’approbation de la FDA pour Aubagio® (tériflunomide) en une prise orale par jour dans le traitement de la SEP récurrente-rémittente en septembre 2012. Aubagio est approuvé dans plus de 50 pays et son dossier est actuellement examiné par différentes agences réglementaires. Entre les essais cliniques et l’utilisation commerciale de ce médicament, quelque 30 000 patients ont déjà été traités par Aubagio.

Source : Sanofi

 








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