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Sanofi : nouvelles données positives pour Lyxumia®

Publié le jeudi 5 décembre 2013

Sanofi a annoncé jeudi  les résultats d’une étude clinique de phase IIIb d’une durée de 24 semaines dans laquelle Lyxumia® (lixisénatide) a démontré sa non-infériorité (le critère d’évaluation principal de l’étude) en termes de réduction de la glycémie sanguine (taux d’HbA1c), qu’il soit administré avant le petit-déjeuner ou avant le principal repas de la journée. « Ces résultats indiquent que lixisénatide peut abaisser de manière efficace la glycémie sanguine, quel que soit le moment choisi pour son administration », indique le laboratoire dans un communiqué.

« Aider les patients à atteindre leur taux cible d’HbA1c est le principal objectif du traitement du diabète de type 2 », a indiqué le professeur Bo Ahren, de la Faculté de médecine de l’Université de Lund, en Suède. « Pouvoir choisir l’horaire d’administration est également un atout important, surtout lorsqu’il s’agit de traitements injectables. Cette étude montre que lixisénatide en une prise par jour réunit ces critères, ce qui est important pour un agent qui est prescrit en association avec un traitement de fond. »

« Les résultats montrent également une réduction comparable du poids corporel, quel que soit le repas avant lequel lixisénatide est administré. La tolérance gastro-intestinale a par ailleurs été comparable dans les deux groupes de traitement, indépendamment de l’horaire d’administration, et aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été recensé », souligne Sanofi.

Ces données ont été présentées dans le cadre d’un exposé oral au World Diabetes Congress 2013 de Melbourne, en Australie.

Résultats de l’analyse
L’étude de phase IIIb de 24 semaines a porté sur 451 patients atteints de diabète de type 2, non contrôlés par metformine seulement, randomisés vers une dose de lixisénatide soit avant le repas principal, soit avant le petit-déjeuner. Le déjeuner était le principal repas de la journée pour 53 % des patients, d’après le questionnaire auxquels ils ont été invités à répondre.

L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la non-infériorité de lixisénatide dans la réduction du taux d’HbA1c à 24 semaines par rapport au taux de départ, que l’injection ait lieu avant le repas principal de la journée ou avant le petit-déjeuner, avec des réductions moyennes du taux d’HbA1c de respectivement 0,65 % et 0,74 %. Par ailleurs, 43,6 % des patients du groupe « repas principal » et 42,8 % des patients du groupe « petit-déjeuner » ont obtenu un taux d’HbA1c inférieur à 7 %. La variation moyenne du poids corporel s’est établie à -2,6 kg dans le groupe « repas principal » et à -2,8 kg dans le groupe « petit-déjeuner ». La tolérance gastro-intestinale a été comparable dans les deux groupes (nausées 14,7 % et 15,5 % et vomissements 2,7 % et 3,5 %, respectivement) ; l’incidence des épisodes d’hypoglycémie symptomatique a également été faible dans les deux groupes, sans épisodes sévères.

Le résumé de cette étude est intitulé : « Flexibility in timing of lixisenatide administration prior to either the main meal of the day or the breakfast in T2DM patients » (Ahren B, et al. Exposé oral 5 décembre 2013, 10:45−12:45 [ABS OP-0454]).

Source : Sanofi Diabète








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