Sclérose en plaques : Genzyme annonce les résultats positifs d’une étude de Phase 3 avec Alemtuzumab
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que l’étude de Phase 3 CARE-MS II a montré une efficacité significative d’alemtuzumab par rapport à l’interféron bêta-1a (Rebif®) observée sur les deux critères principaux d’évaluation, les rechutes et le handicap, chez les patients atteints de Sclérose en Plaques déjà traités auparavant. Genzyme confirme l’objectif de soumission du dossier au premier trimestre 2012.
« Les résultats obtenus au titre de ces deux critères combinés principaux d’évaluation sont statistiquement très significatifs », indique le laboratoire dans un communiqué. CARE-MS II est l’étude randomisée de Phase 3 comparant l’agent expérimental alemtuzumab à l’interféron bêta-1a chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Les patients devaient avoir subi une rechute lorsqu’ils étaient sous un traitement précédent afin de pouvoir être inclus dans l’étude CARE-MS II.
« Dans cette étude randomisée qui a inclus 840 patients, une réduction de 49 pour cent du taux de rechute a été observée chez les patients traités par alemtuzumab 12 mg en comparaison avec l’interféron bêta-1a au cours des deux ans de l’étude (p<0,0001). Il est important de noter qu’il y a eu également une réduction de 42 pour cent du risque d’accumulation (ou aggravation) soutenue du handicap, mesurée par le score sur l’échelle EDSS (Expended Disability Status Scale), (p=0,0084) », précise le laboratoire.
L’analyse des données complètes de l’étude CARE-MS II est en cours et les résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude CARE-MS II, qui sont sans précédent, » a déclaré le Docteur David Meeker, M.D., Directeur Général de Genzyme. « Nous pensons que LEMTRADA™, avec son efficacité impressionnante, son schéma posologique nouveau, et son profil de tolérance gérable, pourrait contribuer de manière importante à l’arsenal thérapeutique dans la Sclérose en Plaques, où il existe encore des besoins non satisfaits considérables pour de nombreux patients. En nous appuyant sur ces résultats positifs, nous sommes dans les délais pour soumettre le dossier de LEMTRADA™ aux autorités réglementaires des États-Unis et de l’Union Européenne au premier trimestre de 2012. »
Alemtuzumab a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de « fast track ». Le programme « fast track » de la FDA est conçu pour accélérer l’examen des nouveaux médicaments qui sont destinés à traiter des maladies sérieuses ou mortelles et ont le potentiel de pouvoir répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Dans le cadre de la procédure dite de « fast track », alemtuzumab dans la Sclérose en Plaques (SEP) peut bénéficier d’une Revue Prioritaire (« Priority Review »).
Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare. La filiale de Sanofi possède les droits internationaux sur alemtuzumab et est le principal responsable de son développement et de sa commercialisation dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Bayer HealthCare assure le codéveloppement d’alemtuzumab dans la SEP avec Genzyme. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion d’alemtuzumab dans le traitement de la SEP et recevra des paiements en fonction du chiffre d’affaires de ce produit après l’approbation de ce médicament par les autorités de réglementation et sa commercialisation.
Source : Sanofi