Edition du 23-01-2019

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le jeudi 17 mai 2018

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescentsSanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

« Dans le cadre de cet essai, le traitement par Dupixent en monothérapie a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons et certaines mesures de la qualité de vie associée à la santé. Dupixent est le premier et le seul agent biologique ayant permis d’obtenir des résultats positifs dans cette catégorie de patients. », indique le groupe français dans un communiqué.

Sanofi indique par ailleurs que le « profil de sécurité est cohérent avec celui observé chez l’adulte ». Pendant la période de traitement de 16 semaines, le taux global d’effets indésirables a été comparable entre les groupes Dupixent et placebo (72 % pour Dupixent toutes les deux semaines, 64 % pour Dupixent toutes les quatre semaines et 69 % pour le placebo). Aucun effet ou événement indésirable grave entraînant l’arrêt du traitement n’a été observé dans les groupes Dupixent.

« Dupixent bloque la voie IL-4/IL-13 qui est de plus en plus considérée comme un  modulateur-clé de l’inflammation allergique de type 2. Nous nous engageons à étudier l’apport potentiel du Dupixent dans le traitement de diverses maladies inflammatoires de type 2 présentant des besoins non satisfaits importants comme la dermatite atopique, l’asthme, l’oesophagite à éosinophiles, la polypose nasale, la bronchopneumopathie chronique obstructive et les allergies alimentaires. », a notamment indiqué indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron.

Les résultats détaillés de cet essai seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique. Ces données seront par ailleurs présentées aux autorités réglementaires d’ici à la fin de l’année.  En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) au Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (12 à 17 ans) et de la dermatite atopique sévère (6 mois à 11 ans).

Source : Sanofi








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