Sanofi: résultats positifs pour Aubagio™ dans la sclérose en plaques
Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui de nouvelles données, tirées de l’étude pivot de Phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), qui montrent que tériflunomide, en une prise orale quotidienne, réduit significativement les taux annualisés de rechutes ayant entraîné une hospitalisation. Ces nouvelles données confirment également le profil de tolérance et d’efficacité de tériflunomide sur une période de six ans après la randomisation initiale.
Au total, quinze présentations sur tériflunomide sont prévues au programme du 5eme Congrès triennal de l’ECTRIMS / ACTRIMS (European and American Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) qui se tient à Amsterdam (Pays-Bas).
Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent également aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine a accepté le dossier d’enregistrement (new Drug Application) de tériflunomide dans le traitement oral des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente. Sanofi prévoit de soumettre un dossier d’enregistrement de tériflunomide auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au cours du premier trimestre 2012.
« Ces nouveaux résultats de l’étude TEMSO montrent que des doses de 7 mg et de 14 mg de tériflunomide pourraient atténuer la gravité des rechutes, mesurées par le taux annualisé de rechutes ayant entraîné une hospitalisation et permettre d’obtenir des résultats à long terme encourageants en termes de tolérance et d’efficacité », a déclaré le Professeur Paul O’Connor, Directeur de la Clinique de la sclérose en plaques au St Michael’s Hospital de Toronto au Canada, et investigateur principal de l’étude TEMSO.
De nouvelles analyses post-hoc ont montré que le taux annualisé de rechutes ayant entraîné une hospitalisation, chez les patients traités par tériflunomide, a diminué significativement de 36 % (p=0,015) avec la dose de 7 mg et de 59 % (p<0,0001) avec la dose de 14 mg, comparativement au placebo. Le risque d’hospitalisation par rechute a également été significativement réduit de 43 % (p<0,001) dans le groupe traité par une dose de 14 mg, et a diminué numériquement de 6 % (p=non significatif) pour la dose de 7 mg. Ces analyses ont aussi montré que tériflunomide a significativement réduit le taux annualisé de consultations aux urgences (visites aux urgences des hôpitaux pour des soins urgents n’entraînant pas d’hospitalisation) de 42 % (p=0,004) pour la dose de 14 mg, contre une diminution numérique de 31 % (p=non significatif) dans le groupe ayant reçu une dose de 7 mg, par rapport au placebo.
« Ces données complémentaires présentées à l’ECTRIMS valident l’intérêt de tériflunomide. Ce nouveau traitement oral en une prise quotidienne permet de réduire significativement le nombre de rechutes entraînant une hospitalisation chez les patients souffrant de cette maladie complexe et imprévisible, en attente d’options thérapeutiques mieux tolérées et plus efficaces. » a déclaré le Dr. Elias Zerhouni, Président Monde, Recherche et Développement de Sanofi.
Des données à long terme sur la tolérance et l’efficacité de tériflunomide ont également été présentées dans le cadre de ce congrès. Les résultats de l’extension de l’étude TEMSO ont montré que les deux doses du médicament étaient bien tolérées six ans après la randomisation initiale, avec un profil de tolérance constant et comparable à celui de l’étude principale de deux ans. Les effets bénéfiques de tériflunomide sur les résultats cliniques et d’imagerie rapportés dans le cadre de l’étude TEMSO se sont également maintenus sur plus de cinq ans après la randomisation initiale.
En plus des résultats de l’extension de l’étude TEMSO, le congrès a été l’occasion de présenter les résultats du suivi de l’étude de tolérance et d’efficacité à long terme de Phase II. Ceux-ci montrent qu’une exposition continue au tériflunomide, d’une durée maximale de neuf ans, a été bien tolérée et que le profil de tolérance de ce médicament est identique à celui caractérisé dans le cadre du traitement initial en double aveugle de 36 semaines. Les réductions observées dans l’activité de la maladie dans le cadre de l’étude initiale se sont maintenues pendant le traitement de huit ans.
Source : Sanofi