Sanofi : Teizeild approuvé dans l’UE pour les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé Teizeild (teplizumab) pour retarder l’apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients adultes et les enfants âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2.
Cette approbation fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments. Le Teizeild est le premier traitement modificateur de la maladie du DT1 approuvé dans l’UE, marquant ainsi une étape importante dans le traitement de cette maladie auto-immune progressive. L’approbation est basée sur les résultats positifs de l’étude de phase 2 TN-10 (identifiant de l’étude clinique : NCT01030861) qui démontre que le Teizeild a retardé l’apparition du DT1 de stade 3 d’une médiane de deux ans par rapport au placebo, chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2.
« Nous sommes ravis de pouvoir offrir aux patients et aux familles de l’UE, pour la première fois, un traitement modificateur de la maladie conçu pour traiter le processus immunitaire sous-jacent du diabète de type 1 », a déclaré Olivier Charmeil, Vice-président exécutif, Médecine générale de Sanofi. « Nous restons engagés à travailler avec les parties prenantes externes dans toute l’UE pour offrir aux patients les avantages du Teizeild, traitement unique qui peut prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 en protégeant la fonction des cellules bêta. »
À la fin de l’étude TN-10 de phase 2, la proportion de patients qui sont restés au stade 2 du DT1 était presque deux fois plus élevée dans le groupe Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %). Le profil d’innocuité était cohérent avec celui observé dans les études précédentes sur le Teizeild. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient liés au sang ou à la moelle osseuse (lymphopénie transitoire) chez 75 % des participants et d’ordre dermatologique ou cutané (éruption cutanée) chez 36 % des participants.
Teizeild (connu sous le nom de Tzield à l’extérieur de l’UE) est également approuvé aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, dans le Royaume d’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour retarder l’apparition du stade 3 du DT1 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus, diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. Comme indiqué précédemment, suite à la recommandation positive du CHMP pour cette indication nouvellement approuvée, Sanofi a décidé de ne pas déposer pour l’instant une deuxième demande pour le Teizeild dans le cadre du DT1 de stade 3 récemment diagnostiqué. Les prochaines étapes sont en cours d’évaluation. D’autres examens réglementaires sont en cours.
Source : Sanofi
