Sclérose en plaques : données positives pour alemtuzumab de Genzyme
Genzyme, désormais filiale du groupe pharmaceutique sanofi-aventis, a présenté hier des données complémentaires à cinq ans de son étude clinique de Phase II dans la sclérose en plaques (SEP) qui montrent un arrêt de la progression de la maladie et partant, du handicap chez près des deux tiers des patients traités par alemtuzumab, parfois à distance de quatre ans après la dernière cure par le médicament expérimental. Ces données ont été présentées dans le cadre du 63e Congrès annuel de l’American Academy of Neurology (AAN).
L’étude de Phase II CAMMS223, dont les résultats ont fait l’objet d’une première publication dans le New England Journal of Medicine en 2008, a comparé alemtuzumab à Rebif® (forte dose d’interféron bêta-1a) chez des patients atteints de SEP précoce et active, de type récurrente-rémittente, jamais traités auparavant. Dans le cadre de cette étude, alemtuzumab a été administré à raison de 2 ou 3 cycles annuels d’un maximum de 5 jours chacun, alors que Rebif a été administré trois fois par semaine pendant trois ans. L’étude comportait une phase de suivi prolongée pour permettre la collecte de données d’efficacité et de tolérance à long terme. Genzyme indique que l’’évaluation des données à cinq ans a permis de dégager les estimations suivantes :
• Un arrêt de la progression de la maladie chez près de 65 % des patients traités par alemtuzumab, contre 27 % des patients traités par Rebif (p<0,0001). L’arrêt de la progression de la maladie s’entendait de l’absence de poussées et d’une réduction durable du handicap, mesurées au moyen de l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), pendant cinq ans.
• L’absence de poussées chez 72 % des patients traités par alemtuzumab, contre 41 % des patients traités par Rebif.
• L’absence d’accumulation durable du handicap chez 87 % des patients traités par alemtuzumab, contre 62 % des patients traités par Rebif (données rapportées antérieurement).
« Ces données laissent penser qu’alemtuzumab pourrait présenter un excellent potentiel dans le traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le Docteur Cary Twyman, investigateur principal et auteur de l’abstract (Associates in Neurology, Lexington, Kentucky).
Deux études pivots de Phase III portant sur alemtuzumab, CARE-MS I et II, sont en cours. Les données préliminaires de ces études sont attendues respectivement pour le début du 3ème trimestre 2011 et du 4ème trimestre 2011. L’entreprise entend déposer des demandes d’homologation aux Etats-Unis et en Europe au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de « fast track ».
Source : Sanofi-aventis