Edition du 22-09-2020

Sclérose en plaques: résultats positifs pour le composé oral BG-12 de Biogen Idec

Publié le lundi 11 avril 2011

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui des résultats très positifs pour l’essai DEFINE, le premier de deux essais cliniques clés de phase 3, conçus pour évaluer le composé oral de recherche BG-12 (fumarate de diméthyle) dans le cadre d’une monothérapie chez des personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-R).

Les résultats ont montré qu’une dose de 240 mg de BG-12, administrée deux ou trois fois par jour, satisfaisait au critère d’évaluation principal de l’étude, démontrant une réduction statistiquement très significative (p<0,0001) de la proportion de patients atteints de SEP-R ayant rechuté après deux ans par rapport au placebo. Les deux doses de BG-12 ont également satisfait à l’ensemble des critères d’évaluation secondaires de l’étude, procurant une réduction statistiquement significative du taux de rechute annualisé, du nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies, du nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (lésions Gd+) et du taux de progression de l’incapacité telle que mesurée sur l’échelle étendue du degré d’invalidité (EDSS) au bout de deux ans.

DEFINE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à comparaison de dose visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du BG-12 chez les patients atteints de SEP-R. En plus de satisfaire au critère d’évaluation principal et à l’ensemble des critères d’évaluation secondaires, les données initiales de l’essai ont montré que le BG-12 a fait preuve d’un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable. L’incidence globale des effets indésirables et des effets indésirables graves a été similaire dans le groupe placebo et dans les deux groupes de traitement avec le BG-12. Le profil de sécurité est cohérent avec ce qui a été constaté dans l’étude de phase 2 du BG-12 qui a été publiée. Des analyses supplémentaires de l’étude DEFINE sont en cours et la société prévoit de présenter des résultats détaillés à l’occasion d’une future rencontre médicale.

« Les réponses cliniques significatives observées dans l’étude DEFINE représentent un important pas en avant dans le développement du BG-12 pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) », a déclaré Douglas Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « Nous sommes vraiment enthousiasmés par ces résultats et pensons que le BG-12 a le potentiel d’offrir aux patients souffrant de SEP une option de traitement oral très efficace avec un solide profil de sécurité ».

Des données issues d’études scientifiques indiquent que le BG-12 a le potentiel de se distinguer en réduisant l’entrée des cellules inflammatoires dans le système nerveux central (SNC) et leur action sur celui-ci, ainsi que le potentiel de protéger les cellules du SNC du stress oxydatif et de la mort par activation de la voie Nrf-2.

Le BG-12 a reçu la désignation « Fast Track » (procédure d’enregistrement accélérée) de la FDA américaine en 2008. En plus de DEFINE, un autre essai clinique de phase 3 pour la SEP-R, CONFIRM, est actuellement en cours. Cette étude évalue le BG-12 et un comparateur de référence actif, l’acétate de glatiramer, par rapport au placebo pour ce qui concerne la rechute clinique, les mesures IRM de la SEP, la progression de l’incapacité et l’innocuité. Les résultats de l’essai CONFIRM sont attendus pour le second semestre 2011.

Source : Biogen Idec








MyPharma Editions

Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Publié le 22 septembre 2020
Advanced BioDesign : le Pr. Pierre Tambourin rejoint son conseil scientifique

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre les cancers résistants, vient d’annoncer que le professeur Pierre Tambourin rejoint la société en tant que membre du conseil scientifique.

Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Publié le 22 septembre 2020
Nicox : approbation de la demande d’autorisation d’étude clinique pour ZERVIATE en Chine

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour mener des études cliniques de phase 3 sur ZERVIATE™ (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

Neuraxpharm acquiert Buccolam® auprès de Takeda

Publié le 22 septembre 2020
Neuraxpharm acquiert Buccolam® auprès de Takeda

Le groupe Neuraxpharm, société pharmaceutique européenne de premier plan, spécialisée dans le système nerveux central (SNC), a annoncé l’acquisition du médicament de prescription, Buccolam® (midazolam, solution buccale) auprès du laboratoire japonais, Takeda. L’accord entre Neuraxpharm et Takeda comprend les droits mondiaux de Buccolam®. La transaction devrait se conclure d’ici fin 2020, conformément aux conditions légales et réglementaires habituelles.

Ceva Santé animale : Jean-Marcel Ciet nommé Chief Digital Officer

Publié le 21 septembre 2020
Ceva Santé animale : Jean-Marcel Ciet nommé Chief Digital Officer

Pour piloter sa nouvelle direction “Digital & Smart Solutions Accelerator”, Ceva Santé Animale, 5e laboratoire vétérinaire au monde et 1er français, vient de nommer Jean-Marcel Ciet, 33 ans, en qualité de Chief Digital Officer. Il rejoint à ce titre le Comité exécutif pour mener la transformation digitale interne et externe du Groupe.

LEO Pharma vend un portefeuille de quatre produits à Cheplapharm

Publié le 21 septembre 2020
LEO Pharma vend un portefeuille de quatre produits à Cheplapharm

LEO Pharma vient d’annoncer la vente d’un portefeuille de quatre produits non-stratégiques à la société Cheplapharm, une entreprise pharmaceutique familiale basée en Allemagne, pour un montant de 300 millions d’euros. Cet accord représente une étape importante dans le déploiement de la stratégie de LEO Pharma pour 2030, qui renforce l’orientation de la société vers de nouvelles solutions innovantes.

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents