Edition du 25-10-2020

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec son candidat médicament SENS-111

Publié le vendredi 10 mars 2017

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec SENS-111Sensorion, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, a annoncé avoir reçu, de la part de Chefs d’Agence des médicaments (HMA, le réseau d’agences du médicament européennes), l’approbation de mener son essai clinique de phase II avec son candidat médicament SENS-111 pour le traitement des vertiges vestibulaires aigus dans le cadre d’une procédure harmonisée.

La procédure VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) autorise Sensorion à réaliser son étude clinique de phase II avec le SENS-111 dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. Cette procédure innovante simplifie considérablement la gestion de l’essai dans la mesure où c’est un seul pays de référence qui coordonne les demandes et les interactions avec les agences du médicament nationales, centralise les réponses de Sensorion et émet une opinion commune.

Cette autorisation est une nouvelle étape dans le développement du SENS-111 qui permet de réaliser l’étude dans le traitement des vertiges aigus sévères d’origine vestibulaire avec un protocole clinique unique quel que soit le pays d’Europe où l’essai sera mené. L’étude a également été autorisée aux Etats-Unis par la décision de la FDA, annoncée en septembre 2016.

« Cette autorisation d’étude clinique par les agences réglementaires européennes est une étape importante pour Sensorion. Nous sommes ravis de pouvoir bénéficier de cette démarche innovante, parfaitement compatible avec nos exigences de rigueur dans la gestion de notre premier essai clinique de phase II avec le SENS-111. Compte tenu de l’IND (autorisation « Investigational New Drug ») déjà reçue aux Etats-Unis, nous serons en mesure de mener simultanément l’essai dans plusieurs centres d’excellence internationaux dans le traitement des vertiges aigus sévères et nous devrions ainsi disposer d’un rythme de recrutement des patients optimal. », commente Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion.

Cette étude randomisée, en double aveugle contre placebo, vise à évaluer la sécurité et l’efficacité du SENS-111 chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aiguë. Son critère d’évaluation principal est l’intensité du vertige ressenti par le patient et mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique. Sensorion a déjà obtenu des accords de collaboration avec plusieurs centres aux Etats-Unis, en Europe et en Corée du Sud. Le recrutement des patients devrait débuter au cours du 1er trimestre 2017.

Source : Sensorion








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