Edition du 29-09-2020

Sensorion : le SENS-401 désigné Médicament Orphelin dans la perte auditive aiguë neurosensorielle

Publié le vendredi 25 novembre 2016

Sensorion : le SENS-401 désigné Médicament Orphelin dans la perte auditive aiguë neurosensorielleSensorion, société de biotechnologie française spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, a annoncé avoir reçu de la part de la Commission européenne la Désignation de Médicament Orphelin pour le SENS-401, son candidat médicament dans le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle.

Cette décision valide l’avis positif du Comité des Médicaments Orphelins (Committee for Orphan Medicinal Product – COMP) de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency – EMA), communiqué par Sensorion le 17 octobre dernier.

« La décision de la Commission européenne d’accorder au SENS-401 le statut de médicament orphelin revêt une importance stratégique pour Sensorion. D’une part, elle nous permet de positionner cette molécule comme le 1er candidat actif par voie orale qui vise le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle en Europe et, d’autre part, elle constitue un élément clé dans le cadre de nos discussions en cours avec les autorités réglementaires sur la définition du plan de développement clinique de cette molécule à fort potentiel. », commente Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion.

La Désignation de Médicament Orphelin est attribuée aux candidats médicaments en développement qui présentent un potentiel d’activité dans une pathologie en fonction des critères suivants : la gravité et la rareté de la maladie (n’affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne) ; l’absence de solutions de prévention ou de traitement alternatives.

Le SENS-401, une petite molécule administrée par voie orale, a démontré un effet protecteur de l’audition dans un modèle préclinique de surdité induite par traumatisme acoustique qui est aujourd’hui un test de référence pour l’étude de la perte auditive aiguë neurosensorielle.

Cette pathologie est une affection brutale présentant une perte de l’audition de plus de 30 dB, le plus souvent unilatérale et très rapide en quelques jours. Il s’agit d’une surdité de perception consécutive à la détérioration ou la destruction irréversible de neurones et de certaines cellules ciliées de l’oreille interne. Actuellement, environ 4 européens sur 10 000 souffrent de cette pathologie (soit environ 205 0001 patients) pour laquelle il n’existe aucun médicament efficace.

Le statut de médicament orphelin du SENS-401 confère à Sensorion plusieurs avantages stratégiques durant son cycle de développement, jusqu’à sa phase commerciale : des mesures incitatives, telles que des subventions et des crédits d’impôt, une assistance à l’élaboration de protocoles cliniques et des exonérations ou réductions de frais règlementaires pendant le développement, voire l’enregistrement du produit ; une exclusivité commerciale de 10 ans suivant l’autorisation de sa mise sur le marché européen.

Source : Sensorion








MyPharma Editions

COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Publié le 28 septembre 2020
COVID-19 : Johnson & Johnson lance son essai clinique mondial pivot de phase 3 pour le candidat-vaccin de Janssen

Johnson & Johnson vient d’annoncer le lancement de son essai clinique pivot de Phase 3 (ENSEMBLE) à large échelle et multi-pays pour son candidat vaccin COVID-19, JNJ-78436735, en cours de développement par Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats intermédiaires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, ayant démontré, qu’après une seule dose de vaccin, le profil de sécurité et l’immunogénicité étaient favorables à la poursuite de ce développement.

Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Publié le 25 septembre 2020
Gustave Roussy dans le Top 5 mondial des meilleurs hôpitaux en cancérologie

Gustave Roussy est le 5e meilleur hôpital spécialisé en cancérologie au monde et 1er hors Etats-Unis d’après le magazine Newsweek. Ce classement souligne la reconnaissance internationale de l’excellence des soins et de la puissance de la recherche déployées par l’Institut. C’est aussi l’assurance pour les patients de savoir qu’ils peuvent bénéficier, en France, des meilleurs soins et d’une recherche clinique des plus performantes.

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents