Sensorion : le SENS-401 désigné Médicament Orphelin dans la perte auditive aiguë neurosensorielle
Sensorion, société de biotechnologie française spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, a annoncé avoir reçu de la part de la Commission européenne la Désignation de Médicament Orphelin pour le SENS-401, son candidat médicament dans le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle.
Cette décision valide l’avis positif du Comité des Médicaments Orphelins (Committee for Orphan Medicinal Product – COMP) de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency – EMA), communiqué par Sensorion le 17 octobre dernier.
« La décision de la Commission européenne d’accorder au SENS-401 le statut de médicament orphelin revêt une importance stratégique pour Sensorion. D’une part, elle nous permet de positionner cette molécule comme le 1er candidat actif par voie orale qui vise le traitement de la perte auditive aiguë neurosensorielle en Europe et, d’autre part, elle constitue un élément clé dans le cadre de nos discussions en cours avec les autorités réglementaires sur la définition du plan de développement clinique de cette molécule à fort potentiel. », commente Laurent Nguyen, Directeur Général de Sensorion.
La Désignation de Médicament Orphelin est attribuée aux candidats médicaments en développement qui présentent un potentiel d’activité dans une pathologie en fonction des critères suivants : la gravité et la rareté de la maladie (n’affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne) ; l’absence de solutions de prévention ou de traitement alternatives.
Le SENS-401, une petite molécule administrée par voie orale, a démontré un effet protecteur de l’audition dans un modèle préclinique de surdité induite par traumatisme acoustique qui est aujourd’hui un test de référence pour l’étude de la perte auditive aiguë neurosensorielle.
Cette pathologie est une affection brutale présentant une perte de l’audition de plus de 30 dB, le plus souvent unilatérale et très rapide en quelques jours. Il s’agit d’une surdité de perception consécutive à la détérioration ou la destruction irréversible de neurones et de certaines cellules ciliées de l’oreille interne. Actuellement, environ 4 européens sur 10 000 souffrent de cette pathologie (soit environ 205 0001 patients) pour laquelle il n’existe aucun médicament efficace.
Le statut de médicament orphelin du SENS-401 confère à Sensorion plusieurs avantages stratégiques durant son cycle de développement, jusqu’à sa phase commerciale : des mesures incitatives, telles que des subventions et des crédits d’impôt, une assistance à l’élaboration de protocoles cliniques et des exonérations ou réductions de frais règlementaires pendant le développement, voire l’enregistrement du produit ; une exclusivité commerciale de 10 ans suivant l’autorisation de sa mise sur le marché européen.
Source : Sensorion