Sensorion : recrutement du 1er patient dans l’essai de preuve de concept du SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle suite à une implantation cochléaire
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, a annoncé avoir recruté le premier patient dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant recevoir un implant cochléaire.
Début 2021, Sensorion a publié des données précliniques positives, démontrant que l’association du SENS-401 à un implant cochléaire contribuait à la réduction de la perte d’audition résiduelle à des fréquences situées au-delà de celles du faisceau d’électrodes ; la préservation de l’audition « naturelle » est particulièrement importante dans la reconnaissance vocale. Les études précliniques ont été menées en collaboration avec le leader mondial de solutions auditives implantables, Cochlear Ltd.
« Nous sommes ravis d’entamer cet essai en collaboration avec Cochlear, » a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. « Compte tenu des données précliniques encourageantes, nous pensons que le SENS-401 a le potentiel d’améliorer la préservation de l’audition résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire ».
Il s’agit d’un essai de Phase 2a multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, ayant pour objectif d’évaluer la présence du SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après sept jours d’administration orale biquotidienne chez les participants adultes avant une implantation cochléaire.
Les participants admissibles en France et en Australie seront randomisés au jour 1 soit dans le bras A soit dans le bras B avec un ratio 2:1 (avec un objectif de recrutement de vingt-sept participants au total : dix-huit dans le bras A et neuf dans le bras B). Les participants se trouvant dans le bras A débuteront le traitement avec une prise biquotidienne d’une dose de 43.5 mg de SENS-401 par voie orale pendant les sept jours précédant l’acte chirurgical d’implantation cochléaire, prévu le huitième jour, puis pendant les quarante-deux jours suivant à compter du jour de l’intervention chirurgicale. Les participants du bras B ne recevront aucun autre traitement que l’implantation cochléaire prévue.
L’essai évaluera également plusieurs critères secondaires, dont, notamment, la modification du seuil d’audition sur plusieurs fréquences entre le début et la fin de l’étude dans l’oreille implantée.
Source et visuel : Sensorion
