Edition du 21-09-2018

SEP: Biogen Idec soumet à la FDA une demande d’homologation du BG-12 sous forme orale

Publié le mardi 28 février 2012

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande de nouveau médicament auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en vue de l’autorisation de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), le candidat thérapeutique oral de la société pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). La demande auprès de l’Agence européenne des médicaments devrait être déposée dans les prochains jours.

La demande d’homologation est basée sur le programme de développement complet du BG-12, dans le cadre duquel il a démontré des réductions significatives de l’activité de la SEP ainsi qu’un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable lors des essais DEFINE et CONFIRM de phase 3.

« Bien que d’importantes avancées thérapeutiques aient été enregistrées dans le domaine de la SEP au cours des 15 dernières années, il existe toujours un important besoin non satisfait de thérapies nouvelles et innovantes qui ciblent la maladie de différentes manières », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département Recherche et développement chez Biogen Idec. « Sur la base des solides résultats en matière d’efficacité clinique et d’innocuité observés lors de nos essais de phase 3, nous sommes convaincus que le BG-12 dispose du potentiel nécessaire pour devenir une importante option thérapeutique orale pour les patients atteints de SEP. »

Biogen Idec prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le BG-12 auprès de l’Agence européenne des médicaments dans les prochains jours.

« Les demandes rapides d’homologation du BG-12, qui ont intégré l’un des plus importants ensembles de résultats contrôlés par placebo pour une demande dans le cadre de la SEP, reflètent notre engagement à proposer le plus rapidement possible d’autres thérapies aux patients en ayant besoin », a conclu le docteur Williams. « Nous prévoyons de recevoir des réponses des autorités de réglementation concernant le statut et l’acceptation de nos demandes au cours des prochains mois. »

À propos du BG-12
Le BG-12 (fumarate de diméthyle) est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique avancé pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques (SEP), à savoir la SEP cyclique. BG-12 est le seul composé expérimental connu à ce jour pour le traitement de la SEP cyclique à avoir démontré de manière expérimentale une capacité d’activation de la voie Nrf-2. En 2011, Biogen Idec a annoncé les résultats positifs de DEFINE et CONFIRM, deux essais cliniques mondiaux de phase 3 contrôlés par placebo ayant évalué l’administration de 240 mg de BG-12, à raison de deux ou trois fois par jour, sur une période de deux ans.

Source : Biogen Idec








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