Edition du 15-09-2019

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Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l’AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard

Publié le jeudi 13 juin 2019

Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l'AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en une autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, multirécidivant ou réfractaire.

« Les options thérapeutiques disponibles pour le traitement du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, sont limitées », a déclaré Pier Luigi Zinzani de l’Institut d’hématologie et d’oncologie médicale de l’Université de Bologne en Italie. « PIXUVRI® a démontré une efficacité significative à un stade avancé de la maladie et l’autorisation délivrée par la Commission européenne confirme PIXUVRI® comme une option thérapeutique chez ces patients ».

L’autorisation délivrée par la CE est fondée sur les données acquises au cours du développement clinique global de PIXUVRI®. L’étude pivot PIX301 est une étude ouverte, randomisée de Phase III comparant PIXUVRI® en monothérapie au traitement choisi par le médecin chez 140 patients atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, et dont 50 % avaient déjà été traités par rituximab. PIXUVRI® s’est révélé bénéfique chez ces patients : 20 % des patients ont présenté une réponse complète avec PIXUVRI® par rapport à 5,7 % des patients recevant d’autres traitements (p = 0,021) 1,2.

Pour répondre aux exigences de l’autorisation conditionnelle, une étude clinique complémentaire de Phase III, PIX306, a été réalisée pour fournir des données d’efficacité supplémentaires confirmant le bénéfice de PIXUVRI® chez des patients précédemment traités par rituximab. Dans l’étude PIX306, tous les patients ont été précédemment traités par rituximab. Si la supériorité de PIXUVRI® en association avec rituximab, en comparaison au gemcitabine en association avec rituximab, n’a pas été démontrée, toutefois les résultats pour la survie sans progression et la survie globale pour les patients avec deux lignes de traitements ou plus étaient comparables lors d’une comparaison indirecte avec la population traitée par PIXUVRI® dans l’étude pivot PIX301 2,3.

« Servier développe et propose des médicaments qui répondent à des besoins médicaux non
satisfaits dans des maladies telles que le lymphome non hodgkinien agressif multirécidivant ou
réfractaire », a déclaré Patrick Therasse, Directeur du Département Recherche et Développement en
Oncologie chez Servier. « PIXUVRI® est à la disposition des patients depuis son autorisation
conditionnelle en 2012 et la décision de la Commission européenne apporte la confirmation aux
patients et aux cliniciens que ce médicament constitue une option de traitement appropriée dans cette
indication ».

________________

1 European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [dernière consultation avril 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine +rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.

Source : Servier








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