Edition du 05-12-2022

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l’AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard

Publié le jeudi 13 juin 2019

Servier : la Commission européenne approuve la conversion de l'AMM conditionnelle de Pixuvri® en une AMM standard Servier a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé la conversion de l’autorisation conditionnelle de PIXUVRI® (pixantrone) en une autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif, multirécidivant ou réfractaire.

« Les options thérapeutiques disponibles pour le traitement du lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, sont limitées », a déclaré Pier Luigi Zinzani de l’Institut d’hématologie et d’oncologie médicale de l’Université de Bologne en Italie. « PIXUVRI® a démontré une efficacité significative à un stade avancé de la maladie et l’autorisation délivrée par la Commission européenne confirme PIXUVRI® comme une option thérapeutique chez ces patients ».

L’autorisation délivrée par la CE est fondée sur les données acquises au cours du développement clinique global de PIXUVRI®. L’étude pivot PIX301 est une étude ouverte, randomisée de Phase III comparant PIXUVRI® en monothérapie au traitement choisi par le médecin chez 140 patients atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, et dont 50 % avaient déjà été traités par rituximab. PIXUVRI® s’est révélé bénéfique chez ces patients : 20 % des patients ont présenté une réponse complète avec PIXUVRI® par rapport à 5,7 % des patients recevant d’autres traitements (p = 0,021) 1,2.

Pour répondre aux exigences de l’autorisation conditionnelle, une étude clinique complémentaire de Phase III, PIX306, a été réalisée pour fournir des données d’efficacité supplémentaires confirmant le bénéfice de PIXUVRI® chez des patients précédemment traités par rituximab. Dans l’étude PIX306, tous les patients ont été précédemment traités par rituximab. Si la supériorité de PIXUVRI® en association avec rituximab, en comparaison au gemcitabine en association avec rituximab, n’a pas été démontrée, toutefois les résultats pour la survie sans progression et la survie globale pour les patients avec deux lignes de traitements ou plus étaient comparables lors d’une comparaison indirecte avec la population traitée par PIXUVRI® dans l’étude pivot PIX301 2,3.

« Servier développe et propose des médicaments qui répondent à des besoins médicaux non
satisfaits dans des maladies telles que le lymphome non hodgkinien agressif multirécidivant ou
réfractaire », a déclaré Patrick Therasse, Directeur du Département Recherche et Développement en
Oncologie chez Servier. « PIXUVRI® est à la disposition des patients depuis son autorisation
conditionnelle en 2012 et la décision de la Commission européenne apporte la confirmation aux
patients et aux cliniciens que ce médicament constitue une option de traitement appropriée dans cette
indication ».

________________

1 European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [dernière consultation avril 2019].

2 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706

3 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine +rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.

Source : Servier








MyPharma Editions

GSK France : le Comité de Direction se renouvelle avec 3 nominations depuis la rentrée de septembre

Publié le 5 décembre 2022
GSK France : le Comité de Direction se renouvelle avec 3 nominations depuis la rentrée de septembre

Avec l’intégration de 3 nouveaux membres depuis le mois de septembre – Rachida Saraka, Sara Leclerc et Jean-Marie Cotro – le Comité de Direction de GSK France compte aujourd’hui 14 membres, dont 8 femmes et 6 hommes.

Biogen : l’EMA va examiner la demande d’AMM de tofersen dans le traitement d’une forme génétique rare de SLA 

Publié le 5 décembre 2022
Biogen : l’EMA va examiner la demande d’AMM de tofersen dans le traitement d’une forme génétique rare de SLA 

Biogen annonce que l’Agence européenne du médicament (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tofersen, candidat médicament pour le traitement chez l’adulte de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) liée au gène SOD1 (superoxide dismutase 1). La SLA- SOD1 est une maladie progressive dont l’issue toujours mortelle touche moins d’un millier de personnes en Europe.2 Il n’existe à l’heure actuelle aucun traitement pour les personnes atteintes de SLA-SOD1.3

Chikungunya : Valneva annonce des données positives à 12 mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique

Publié le 5 décembre 2022

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des données positives sur la persistance des anticorps douze mois après la vaccination avec une seule dose de son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553.

Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Publié le 2 décembre 2022
Shaker : un tremplin scientifique et entrepreneurial pour les bio-innovateurs

Genopole, biocluster qui regroupe 77 entreprises de biotechnologies et 19 laboratoires académiques, lance un appel à candidatures pour son programme Shaker, tremplin pour les porteurs d’innovations biotech accueillis dès l’idée pour valider scientifiquement leur projet et le transformer en startup. 

Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Publié le 2 décembre 2022
Lancement de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé

Quest for change, réseau de cinq incubateurs d’excellence (Innovact, Quai Alpha, Rimbaud’Tech, SEMIA et The Pool) labellisés par la région, implanté sur six territoires du Grand Est, vient d’annoncer la création de Quest for health, l’incubateur du Grand Est dédié aux start-up santé. Il bénéficie de l’appui et du soutien de nombreux partenaires institutionnels en France, en Suisse, en Allemagne et à Boston (Etats-Unis), ainsi que de l’écosystème de l’innovation du Grand Est, avec en premier lieu BioValley France et SATT Conectus, partenaires du Consortium DeepEst.

Livraison de médicaments à domicile : Sanofi apporte 1 million d’euros à Livmed’s, la start-up FrenchTech

Publié le 1 décembre 2022

Sanofi vient d’annoncer sa participation comme investisseur principal à la deuxième levée de fonds de Livmed’s, à hauteur de 1 million d’euros. Start-up de la FrenchTech accompagnée par l’accélérateur Future4care, Livmed’s a conçu et développé une application mobile de service de livraison de médicaments et produits de santé pour les patients à domicile 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Publié le 1 décembre 2022
Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva ont annoncé aujourd’hui des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents