TiGenix : publication dans The Lancet des résultats de phase 3 évaluant le Cx601
Le laboratoire japonais Takeda et la société belge TiGenix ont annoncé mardi la publication dans The Lancet* des résultats à 24 semaines de l’essai de phase 3 ADMIRE-CD évaluant le Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Cx601 est une suspension de cellules expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) administrée par injection intralésionnelle pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn présentant une réponse inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou biologique.
Dans cette étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, « un pourcentage significativement plus important de patients du groupe Cx601 par rapport au groupe placebo a atteint le critère d’évaluation principal de rémission combinée », indiquent notamment les deux soicétés dans un communiqué. Ces résultats ont été confirmés dans la population per protocole et dans des analyses complémentaires de confirmation et de sensibilité.
Un accord de licence avec Takeda
Le mois dernier, TiGenix a conclu un accord de licence avec Takeda, un leader mondial en gastro-entérologie, selon lequel Takeda a acquis le droit exclusif de commercialiser le Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes en dehors des États-Unis. Sur la base des données issues de cet essai pivot de phase 3 en Europe, TiGenix a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA au cours du premier trimestre 2016, et s’attend à recevoir une conclusion de l’EMA en 2017. En cas d’accord, après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, Takeda deviendra le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et sera responsable de toutes les activités réglementaires et commerciales.
Un essai pivot de phase 3 pour le traitement par le Cx601 des fistules périanales complexes devrait commencer aux États-Unis en 2017. Aux États-Unis, TiGenix a l’intention de demander une désignation de voie accélérée auprès de l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), qui faciliterait et accélérerait le développement et le procédé d’examen aux États-Unis.
* Panés P, et al. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. The Lancet [online]. Published online July 28, 2016, available at http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31203-X.
Source : Takeda / Tigenix