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Takeda : les résultats de l’essai de phase 3 pour Ninlaro® publiés dans le NEJM

Publié le jeudi 28 avril 2016

Takeda : les résultats de l'essai de phase 3 pour Ninlaro® publiés dans le NEJMTakeda a annoncé la publication dans le NEJM* des résultats de TOURMALINE-MM1, l’étude clinique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo évaluant Ninlaro® (ixazomib) en gélules en administration orale une fois par semaine avec le lénalidomide et dexaméthasone versus placebo plus lénalidomide-dexamethasone chez les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire.

TAkeda rappelle que Ninlaro a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, sur la base des données de l’étude pivot TOURMALINE-MM1, en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

« Le NEJM a publié les résultats de la première étude de phase 3 appuyant un schéma posologique triplet oral contenant un inhibiteur du protéasome dans le traitement du myélome multiple. Avec l’émergence du traitement à long terme comme l’approche privilégiée pour le myélome multiple, il est crucial que nous étudiions les moyens d’améliorer la viabilité de traitement pour les patients », a déclaré le coauteur de l’étude et chercheur en chef Philippe Moreau, M.D., Université de Nantes, en France. « Les résultats de TOURMALINE-MM1 ont démontré que l’ixazomib en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone est un schéma posologique oral efficace et tolérable avec un profil d’innocuité gérable pour les patients atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire. »

« La publication conclut que l’ajout de l’ixazomib au lénalidomide et la dexaméthasone était associé avec une survie sans progression significativement plus longue ; les effets toxiques supplémentaires avec ce schéma posologique oral tout étaient limités. Nous attendons avec impatience de partager les données supplémentaires de l’ixazomib des études TOURMALINE en cours au cours des prochaines années. », a notamment déclaré Esseltine Dixie-Lee, MD, FRCPC, vice-président de la recherche clinique en oncologie, Takeda.

TOURMALINE-MM1, un essai en double aveugle contrôlé versus placebo conduit auprès de 722 patients, est la première étude de phase 3 portant sur un inhibiteur oral du protéasome. Les données de TOURMALINE-MM1 ont été précédemment présentées au 57e Congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) à Orlando, en Floride.

NINLARO est actuellement sous examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Takeda a également présenté des demandes d’approbation pour l’ixazomib auprès d’autres autorités de santé dans le monde.

* New England Journal of Medicine

Source : Takeda








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