Edition du 08-12-2022

Theranexus : désignation de médicament orphelin de la FDA pour THN102 dans la narcolepsie

Publié le mercredi 5 octobre 2016

Theranexus : désignation de médicament orphelin de la FDA pour THN102 dans la narcolepsieTheranexus, société biopharmaceutique française, a annoncé mardi que son candidat médicament le plus avancé, le THN102, a obtenu le statut de Médicament Orphelin (ODD) de l’agence réglementaire américaine (FDA) dans le traitement de la narcolepsie, une maladie rare de l’éveil et du sommeil hautement invalidante.

La désignation de médicament orphelin (ODD) peut être accordée aux médicaments destinés à améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies rares, affectant moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis. Cette désignation accorde des incitations intéressantes pour Theranexus : notamment 7 années d’exclusivité commerciale aux États-Unis après approbation par la FDA ainsi qu’une dispense de certains frais d’enregistrement.

« Nous nous réjouissons de ce premier échange fructueux avec la FDA. Cette première étape marque notre volonté de sécuriser le développement réglementaire de THN102 non seulement en Europe mais également aux Etats-Unis » a déclaré Franck Mouthon, Président de Theranexus.

« L’obtention auprès de la FDA du statut de médicament orphelin pour THN102 réaffirme le besoin important d’un nouveau médicament plus sûr et plus efficace pour améliorer la prise en charge des patients narcoleptiques» a ajouté Françoise Brunner, Directrice Médical de Theranexus.

THN102 est un candidat médicament pour lequel Theranexus a récemment présenté, en collaboration avec l’Institut de Recherche Biomédicale des Armées (IRBA), lors de la dernière conférence organisée par la Société Européenne de Recherche sur le Sommeil (ESRS 2016) les résultats positifs d’une étude de preuve de concept chez le volontaire sain privé de sommeil. Theranexus a initié une étude de Phase II chez des patients souffrant de narcolepsie et visant à démontrer la supériorité d’efficacité du THN102 par rapport au traitement de référence ; le recrutement des patients dans cette étude devant débuter prochainement.

Source : Theranexus








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