TiGenix confirme l’orientation stratégique du Cx601
TiGenix, société biopharmaceutique belge qui développe de nouvelles thérapies centrées sur l’exploitation des propriétés anti-inflammatoires de cellules souches allogéniques expansées ou issues de donneurs, a annoncé son intention de concentrer ses ressources et ses capacités sur sa plateforme technologique eASC et sur ses produits candidats Cx601 et Cx611.
Cette décision fait suite au verdict favorable du CHMP sur le Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes dans le cadre de la maladie de Crohn, représentant un nouveau pas vers la commercialisation de ce produit en Europe et soulignant le potentiel de l’emploi de cellules souches allogéniques issues de tissus adipeux dans le traitement de conditions inflammatoires associées à certaines maladies immuno-médiées.
« Maintenant que le Cx601 a reçu une décision favorable en Europe, nous avons revu nos priorités de développement au-delà de notre engagement de poursuivre le développement du Cx601 pour le marché américain et du Cx611 pour le sepsis », déclare Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. « Nous sommes convaincus que le Cx601 a un énorme potentiel dans d’autres indications et que nous serons en mesure de générer davantage de valeur pour les actionnaires si nous utilisons nos ressources pour des essais dans ces domaines. Nous avons mené une étude approfondie qui nous a permis d’identifier trois nouvelles indications attrayantes, pour lesquelles nous prévoyons de développer le Cx601 afin d’étendre son marché potentiel. »
Le 15 décembre 2017, TiGenix a annoncé que le Cx601 avait reçu une décision favorable du CHMP pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant une activité luminale inactive / modérée de la maladie de Crohn ayant répondu de manière insuffisante au moins à une thérapie biologique ou conventionnelle. En vertu d’un accord souscrit en juillet 2016, Takeda Pharmaceuticals, importante société pharmaceutique spécialisée en la gastro-entérologie, a acquis un droit exclusif de développement et de commercialisation du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients souffrant de la maladie de Crohn hors des États-Unis. TiGenix conserve tous les droits sur le produit aux États-Unis et réalise actuellement un essai clinique global de phase III (ADMIRE-CD II) conçu pour soutenir une future demande d’autorisation de produits biologiques (Biologic License Application, BLA) aux États-Unis.
TiGenix conserve tous les droits sur le développement de Cx601 dans d’autres indications et a identifié plusieurs domaines dans la maladie fistulisante qui présentent des besoins médicaux sévères non couverts et qui ont des points en commun avec les fistules périanales complexes dans la maladie de Crohn en termes de développement de la maladie et de formes de traitement. La société travaille actuellement avec son Comité Scientifique Consultatif en vue d’établir le plan de développement clinique le plus approprié à chacune de ces indications avant d’entamer un débat avec les Régulateurs lors des réunions de Conseil Scientifique.
TiGenix continue également à progresser dans son essai clinique de phase I/II SEPCELL pour l’évaluation du Cx611 dans le traitement du sepsis sévère secondaire à la pneumonie extra-hospitalière (sCAP) chez des patients exigeant une ventilation mécanique et/ou des vasopresseurs. Le sepsis est une complication potentiellement mortelle d’une infection et touche plus de 15 millions de patients tous les ans, dont la moitié décède[iii]. Il existe un besoin urgent d’améliorer le traitement actuel, et grâce à son mécanisme d’action innovant, le Cx611 peut être une bonne alternative dans le traitement du sepsis sévère, dans la lutte contre le dysfonctionnement immunologique sous-jacent. Les eASC ont prouvé leur capacité de moduler l’inflammation et de réduire les taux de mortalité par sepsis chez les animaux. Les profils de sécurité et de tolérabilité du Cx611 ont été confirmés dans un essai de Phase I réalisé en 2015.
Compte tenu du focus mis sur le Cx601 et sur la technologie de cellules souches allogéniques issues de tissus adipeux, TiGenix ne fera pas d’autres investissements R&D pour sa technologie allogénique de cellules souches cardiaques et examinera des alternatives pour investir dans cette technologie.
Source : TiGenix