Edition du 08-12-2022

TiGenix : désignation de médicament orphelin pour le Cx601 en Suisse

Publié le lundi 17 octobre 2016

TiGenix : désignation de médicament orphelin pour le Cx601 en SuisseTiGenix, société biopharmaceutique belge spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies issues de ses plateformes exclusives de cellules souches allogéniques expansées, a annoncé que le Cx601, son principal produit candidat en cours de développement pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn, avait  reçu le statut de médicament orphelin en Suisse.

Il s’agit de la seconde désignation de médicament orphelin obtenue pour le Cx601. Le Cx601, développé par TiGenix et dont la licence de développement et de commercialisation exclusive hors des États-Unis a été récemment acquise par Takeda, est une suspension de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) administrée par injection intra-lésionnelle pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn chez lesquels la réponse à un traitement conventionnel ou biologique est insuffisante. La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’appareil gastro-intestinal. Les personnes atteintes de la maladie de Crohn peuvent présenter des fistules périanales complexes pour lesquelles il n’existe que peu d’options thérapeutiques.

Le 15 septembre 2016, Takeda a reçu le statut de médicament orphelin de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour le dossier de demande concernant le Cx601, ou eASC, des cellules souches dérivées de tissu adipeux pour la maladie rare que sont les fistules anales. Cette décision reposait sur la reconnaissance de la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne en 2009, ainsi que sur la documentation justificative fournie à l’Institut, qui attestait de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité, ainsi que de la rareté de la maladie.

« La préparation et le succès de ce dossier représentent un excellent début pour le partenariat que nous avons récemment officialisé avec Takeda. Ils témoignent également de la valeur médicale considérable du Cx601 dans un domaine aux besoins médicaux non satisfaits», a déclaré Maria Pascual, Vice-présidente des Affaires réglementaires et de la Qualité de TiGenix.

Les désignations de médicaments orphelins sont octroyées à des médicaments ou à des agents biologiques qui ont été étudiés pour le traitement de maladies ou d’affections rares. En Europe, y compris la Suisse, cela s’applique aux maladies touchant moins de cinq personnes sur 10 000. La désignation de médicament orphelin procure au promoteur des mesures incitatives, qui peuvent inclure la possibilité d’une évaluation prioritaire par Swissmedic.

Source : Tigenix








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