Edition du 05-12-2020

Transgene : 1ères données positives dans un essai de Phase 1 de son virus oncolytique TG6002

Publié le mercredi 9 septembre 2020

Transgene : 1ères données positives dans un essai de Phase 1 de son virus oncolytique TG6002Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé des premiers résultats positifs de l’essai clinique de Phase 1 de TG6002 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux à des stades avancés.

L’objectif de cette étude est de confirmer la bonne tolérance de TG6002 administré en dose croissante par voie intraveineuse et de fournir des premières données translationnelles relatives à cette nouvelle voie d’administration.

· Le comité indépendant de revue des données de tolérance s’est réuni et a recommandé la poursuite de l’essai et le passage à un niveau de dose supérieur (3×109 pfu), en l’absence de toxicité dose-limitante de TG6002 à la dose de 109 pfu.

· De plus, les premières données translationnelles montrent qu’après son administration par voie intraveineuse, TG6002 circule dans le sang du patient de façon transitoire et induit la production de 5-FU à des doses thérapeutiques. Cette production de 5-FU est rendue possible par l’expression, du gène FCU1 intégré dans le génome de TG6002, suite à la réplication sélective de TG6002 dans les cellules tumorales.

TG6002 a été conçu pour associer l’action oncolytique et immunitaire du virus avec la production de 5-FU, un agent de chimiothérapie, dans la tumeur. Cette production est réalisée par la conversion du 5-FC, prodrogue du 5-FU administrée par voie orale, en 5-FU. Ce mécanisme d’action repose sur l’expression du gène breveté FCU1, intégré au génome de TG6002. Il a pour but d’atteindre des concentrations de 5-FU élevées dans la tumeur.

« Il s’agit de la première étude clinique mettant en évidence que le Vaccinia Virus de la plateforme Invir.IO™ de Transgene est capable d’atteindre la tumeur lorsqu’il est administré par voie intraveineuse. Il est important de souligner que nous avons également constaté la fonctionnalité du transgène FCU1 intégré dans le génome de TG6002, au travers de la production de 5-FU à des doses thérapeutiques. Ces premières données translationnelles, associées à un profil de tolérance satisfaisant, nous permettent de poursuivre cet essai clinique de Phase 1, en testant de plus fortes doses », ajoute le Dr Maud Brandely, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene.

Pour les virus oncolytiques de première génération, seule l’administration par voie intra-tumorale est approuvée par les autorités de santé, ce qui en limite l’usage aux seules tumeurs superficielles. Avec cet essai clinique, Transgene a pour but de démontrer l’intérêt de l’administration par la voie intraveineuse de virus oncolytiques de nouvelle génération comme TG6002 et les candidats issus de la plateforme Invir.IO™, afin d’élargir le recours à ces thérapies à de nombreuses tumeurs solides, dont les cancers gastro-intestinaux.

TG6002 est aussi évalué dans un autre essai clinique de Phase 1/2a, dans lequel il est administré par voie intra-artérielle hépatique à des patients atteints de cancers colorectaux avec métastases hépatiques. Afin de faire face à la pandémie de Covid-19, le site clinique de l’essai avait temporairement suspendu l’inclusion de nouveaux patients ; le recrutement a repris début septembre 2020.

Source : Transgene








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