Edition du 20-04-2021

Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides

Publié le lundi 1 mars 2021

Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé l’inclusion d’un premier patient dans l’essai clinique de Phase I/IIa de BT-001, un virus oncolytique particulièrement innovant qui associe plusieurs mécanismes d’action pour lutter contre les tumeurs. Ce patient a été inclus à l’Institut Bergonié (Bordeaux, France).

BT-001 EST UN VIRUS ONCOLYTIQUE ISSU D’INVIR.IO™, UNE PLATEFORME INNOVANTE DE TRANSGENE

BT-001 est un virus oncolytique breveté de grande capacité (VVcopTK-RR-), issu de la plateforme Invir.IO™. Il a été conçu pour exprimer à la fois un anticorps recombinant anti-CTLA4 humain éliminant des cellules immunosuppressives (Treg), généré par les plateformes n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent, et la cytokine humaine GM-CSF.

En ciblant sélectivement le microenvironnement de la tumeur, BT-001 a pour but d’induire une réponse antitumorale bien plus forte et plus efficace. La production de l’anticorps anti-CTLA4 directement dans le microenvironnement tumoral va entraîner une diminution locale des cellules immunosuppressives Treg, et assurer une importante activité thérapeutique. En limitant l’exposition systémique, le profil de sécurité et de tolérance de l’anticorps est considérablement amélioré. BT-001 est codéveloppé par Transgene et BioInvent à 50/50.

Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene, commente : « Nous sommes fiers de débuter un essai clinique avec BT-001, qui est le résultat d’une collaboration productive entre Transgene et BioInvent. Il s’agit du premier virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™ à entrer en phase clinique. Il a montré une réponse immunitaire antitumorale durable dans différents modèles de tumeurs en préclinique ainsi qu’un effet sur des lésions distantes. Dans ces études précliniques, l’activité de BT-001 a été renforcée par la combinaison avec un anticorps anti-PD-1. Le mode d’action unique de BT-001 et les résultats remarquables obtenus jusqu’à présent indiquent que ce candidat médicament a le potentiel de faire une différence significative pour les patients atteints de cancer. »

« L’inclusion du premier patient dans cet essai de Phase I/IIa marque un nouvel élargissement de notre portefeuille clinique, qui comprend maintenant 3 candidats produits et 4 essais cliniques. BT-001 est un virus oncolytique qui combine plusieurs mécanismes d’actions, qui lui confèrent des propriétés particulièrement prometteuses dans un large spectre d’indications thérapeutiques » déclare Martin Welschof, Président-Directeur général de BioInvent.

Cet essai de Phase I/IIa multicentrique, ouvert, évaluant des doses ascendantes de BT-001 seul et en combinaison avec pembrolizumab (anticorps anti-PD-1), inclura des patients dans plusieurs pays d’Europe. Une demande d’IND (Investigational New Drug) sera soumise par la suite aux États-Unis.

La Phase I de l’essai est organisée en deux parties. La partie A inclura jusqu’à 36 patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. BT-001 sera administré en monothérapie par des injections intratumorales dans des lésions cutanées, ou sous-cutanées palpables, ou dans des ganglions lymphatiques facilement injectables. La partie B de la Phase I explorera la combinaison d’injections intratumorales de BT-001 avec l’anticorps monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab chez 12 patients. La Phase IIa évaluera cette combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients présentant différents types de tumeurs solides. L’élargissement des cohortes offrira la possibilité d’explorer le potentiel de cette approche pour d’autres cancers qui ne sont traditionnellement pas pris en charge avec ce type de traitement.

L’essai (NCT04725331) sera initialement conduit à l’UCL Saint Luc (Bruxelles, Belgique), l’Institut Bergonié (Bordeaux), l’Institut Gustave Roussy (région parisienne), le Centre Léon Bérard (Lyon) et l’Hôpital Saint-Louis (Paris).

Source :  Transgene








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