TxCell autorisé à reprendre son étude clinique de Phase IIb avec Ovasave®
TxCell a annoncé mercredi avoir reçu des autorités réglementaires européennes l’autorisation de reprendre son étude clinique de Phase IIb contrôlée avec placebo pour son produit phare Ovasave® chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère et réfractaires aux traitements existants (étude CATS29).
TxCell a obtenu l’autorisation de redémarrer CATS29 par le biais d’une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette autorisation concerne d’une part un nouveau fabricant, la Contract Manufacturing Organization (CMO) MaSTherCell, et d’autre part un protocole modifié. Pour rappel, TxCell avait franchi en février dernier l’étape la plus importante du transfert de sa technologie de production ; MaSTherCell ayant mené à bien la production de lots de validation d’Ovasave® comme défini contractuellement lors de la signature de l’accord de transfert.
TxCell indique mettre tout en œuvre pour redémarrer l’étude CATS29 dès que possible. Les premières données cliniques seront ensuite attendues dans les 18 à 21 mois suivants la reprise de l’étude.
« Obtenir l’autorisation de reprendre notre étude de Phase IIb chez les patients atteints de maladie de Crohn réfractaire conformément au calendrier annoncé mi-2015 est une étape importante pour TxCell », commente Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Nous avons pris d’importantes mesures structurelles au cours des 12 derniers mois. Celles-ci incluent la récupération de l’ensemble des droits sur Ovasave®, la décision d’externaliser nos activités de production à MaSTherCell en Europe et à PCT aux Etats-Unis, et le lancement de notre seconde plateforme, ENTrIA, basée sur des cellules CAR-Treg. Recentrée sur des activités à forte valeur ajoutée, TxCell aborde un nouveau chapitre de son histoire. L’étude CATS29 devrait nous fournir des données cliniques contrôlées importantes qui nous aideront à renforcer le positionnement d’Ovasave® et plus généralement de la technologie de TxCell dans le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes sévères. »
Source : Txcell