TxCell confie à Lentigen Technology la fabrication du vecteur lentiviral de son 1er programme CAR-Treg
TxCell vient de se sélectionner la société américaine Lentigen Technology en tant que Contract Manufacturing Organization (CMO) pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de son vecteur lentiviral pour le CAR HLA-A2. Ce vecteur sera utilisé pour fabriquer les CAR-Tregs de TxCell ciblant la prévention du rejet de greffe.
Le programme CAR-Treg le plus avancé de TxCell cible la prévention du rejet chronique après une greffe d’organe, un important besoin médical non satisfait. Il devrait entrer en clinique d’ici la fin de l’année 2018 avec le démarrage d’une première étude clinique dans le cadre de la transplantation d’organes solides (poumon et/ou rein). L’objectif de cette première étude sera d’évaluer le profil de toxicité du candidat-médicament CAR-Treg HLA-A2 sélectionné et d’obtenir une première évaluation de l’effet du CAR-Treg sur le contrôle des principaux marqueurs d’inflammation et sur l’induction de tolérance. Le rejet de greffe reste l’un des principaux défis liés à la transplantation. En 2014, le marché mondial des immunosuppresseurs utilisés en transplantation était estimé à 5,1 milliards de dollars.
Conformément aux termes de l’accord annoncé ce jour, Lentigen, une société du groupe Miltenyi Biotec, sera responsable de la production en conditions BPF, des lots cliniques de vecteurs lentiviraux du CAR HLA-A2. Avant cela, LTI produira de plus petites quantités de vecteurs lentiviraux du CAR HLA-A2 pour les études précliniques nécessaires au dépôt d’un dossier d’entrée en clinique. Ces études précliniques seront menées avec le CAR-Treg humanisé sélectionné pour entrer en clinique.
TxCell est également en train de sélectionner un deuxième prestataire externe de type CMO pour la fabrication du produit pharmaceutique de thérapie cellulaire. Les équipes de TxCell développent en interne un procédé propriétaire de fabrication de cellules CAR-Treg et prévoient de démarrer le transfert de technologie à la CMO de thérapie cellulaire sélectionnée d’ici la fin de l’année 2017. LTI se chargera alors de fournir le CAR HLA-A2 à la CMO de thérapie cellulaire, en vue de la fabrication des cellules CAR-Treg HLA-A2 qui seront utilisées dans la première étude clinique.
« Au cours des 12 derniers mois, les équipes de TxCell ont réalisé des progrès significatifs dans la mise au point d’un procédé de fabrication pour nos produits CAR-Treg. A cet égard, le développement en conditions BPF du vecteur viral ad hoc est une étape majeure, » déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « L’expertise de Lentigen dans la production de vecteurs lentiviraux BPF pour l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique est largement reconnue. Cet accord stratégique permet à TxCell de s’assurer que sa première étude clinique avec un CAR-Treg pourra démarrer d’ici fin 2018 comme précédemment annoncé. Les CAR-Tregs n’ont pas encore été testés en clinique et TxCell est impatient d’initier ce domaine prometteur. Notre objectif est d’obtenir d’ici 2020 une preuve de concept clinique pour notre plateforme CAR-Treg, qui a le potentiel d’être utilisée dans de nombreuses applications thérapeutiques au-delà de la transplantation, notamment dans les maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques sévères. »
« Les vecteurs lentiviraux forment une composante majeure du procédé de fabrication des cellules CAR-T. Leur intégration au sein des flux de production de cellules ex vivo sans majoration des coûts de production est très importante pour assurer le succès commercial de ce type de produits. A cet effet, nous avons développé un procédé de fabrication de vecteurs lentiviraux à grande échelle en bioréacteur, en suspension et à l’aide d’un milieu de culture sans sérum, chimiquement défini, » ajoute Boro Dropulic, Directeur Général et Directeur Scientifique de Lentigen Technology, Inc. « Nous sommes ravis de soutenir TxCell en fabriquant des vecteurs lentiviraux pour leur essai clinique avec un CAR-Treg et de participer ainsi à l’entrée dans la pratique clinique de son approche innovante d’immunothérapie cellulaire. »
Source : TxCell