UCB : des résultats positifs dans l’étude européenne de phase 3 en monothérapie pour Vimpat®
UCB, le groupe biopharmaceutique basé à Bruxelles, a annoncé les résultats positifs d’une étude de non-infériorité de Phase 3 visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du lacosamide par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée (comprimés à libération prolongée) en monothérapie chez les adultes présentant une épilepsie partielle nouvellement ou récemment diagnostiquée.
L’étude a satisfait à son critère principal en termes de pourcentage de patients n’ayant pas connu de crise pendant six mois consécutifs de traitement. UCB compte soumettre ces données dans le cadre de son dossier de variation, en vue d’étendre sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour le lacosamide en monothérapie auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), prévue au premier semestre 2016.
« Nous sommes extrêmement satisfaits de ces premiers résultats. Il ressort de l’étude que 90 % des patients traités par le lacosamide n’ont fait aucune crise pendant six mois consécutifs, ce qui illustre bien la non-infériorité du lacosamide. Nous avons hâte d’en discuter en détail avec les organismes de réglementation et la communauté scientifique », a déclaré Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Executive Vice President chez UCB. « Ces données encourageantes sont favorables au lacosamide en monothérapie pour les crises partielles, traitement déjà autorisé et lancé aux États-Unis et qui devrait bientôt être proposé aux patients dans l’UE. Le lacosamide est actuellement disponible dans 47 pays. Notre programme complet de développement en cours comprend des essais cliniques concernant les crises tonico-cloniques généralisées primaires, ainsi que des études menées sur des enfants. Notre objectif est de pouvoir proposer le produit à davantage de personnes souffrant d’épilepsie à travers le monde. »
« Ces dernières années, Vimpat® s’est avéré très utile pour les patients nécessitant un traitement d’appoint à leur traitement contre l’épilepsie focale », a indiqué Jeff Wren, Patient Value Head Neurology et Executive Vice President chez UCB. « Cette étude laisse à penser que des bénéfices similaires pourraient être apportés en monothérapie, dans le traitement de première ligne, dans le cadre de notre engagement à offrir une valeur supérieure aux personnes souffrant de troubles convulsifs à tout stade de l’épilepsie. »
Cette étude de Phase 3 était une comparaison randomisée, internationale, multicentrique, menée en double aveugle et contrôlée par témoin positif entre le lacosamide (200 à 600 mg/jour) et la carbamazépine à libération contrôlée (400 à 1.200 mg/jour) utilisés en monothérapie auprès de 888 patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, nouvellement ou récemment diagnostiqués. Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés lors des études précédentes sur le lacosamide. UCB indique que ces premiers résultats seront suivis de plusieurs analyses complètes en matière d’efficacité et d’innocuité et seront présentés lors d’une prochaine réunion sur l’épilepsie.
Le lacosamide (connu sous l’appellation commerciale Vimpat®) est approuvé en tant que traitement d’appoint des crises partielles chez les adultes épileptiques (âgés d’au moins 17 ans aux États-Unis et d’au moins 16 ans dans l’Union européenne) et également en tant que monothérapie aux États-Unis. Dans l’UE, le médicament n’est pas encore approuvé pour une administration en monothérapie.
Source : UCB