Edition du 19-10-2021

Allaitement: l’Afssaps met en garde contre l’utilisation hors AMM du Motilium®

Publié le lundi 19 décembre 2011

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps a mis en garde les patientes et les prescripteurs sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. La dompéridone dont le médicament princeps se nomme Motilium® est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique.

Depuis 1980, ce médicament est autorisé dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche). La galactorrhée (production de lait par les glandes mammaires) est un des effets secondaires de la dompéridone. Cet effet indésirable s’explique par son action antagoniste de la dopamine neurotransmetteur qui inhibe, au niveau de l’hypophyse, la sécrétion de prolactine, hormone déclenchant la lactation. La dompéridone n’a pas d’autorisation dans la stimulation de la lactation. « Cette indication n’est reconnue par aucune autorité de santé, ni en Europe ni aux Etats-Unis. Le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur précise que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement », précise l’Afssaps.

Par ailleurs, la prise de dompéridone peut s’accompagner d’autres effets indésirables pouvant être graves, notamment des effets cardiaques. Des études épidémiologiques récentes ont mis en évidence une association de la prise de dompéridone avec une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Une lettre aux professionnels de santé les sensibilisant sur ces risques cardiaques a été adressée récemment par le laboratoire Janssen-Cilag.

« Ces risques sont à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité. Aucun cas d’effet indésirable cardiaque n’a néanmoins été rapporté à ce jour en pharmacovigilance chez des nourrissons allaités par des femmes traitées avec la dompéridone. Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone dans la stimulation de la lactation n’a jamais été évalué », souligne l’Afssaps qui conclut que  » la dompéridone ne doit donc pas être utilisée dans cette indication qui est en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché ».

Médicaments à base de dompéridone et sécurité d’emploi cardiovasculaire (06/12/2011) – Lettre aux professionnels de santé
Avis de la FDA de 2004

Source : Afssaps








MyPharma Editions

AB Science : autorisation de l’ANSM pour initier une étude avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 19 octobre 2021

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM d’initier une étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire. Cette autorisation intervient quelques semaines seulement après avoir reçu une autorisation similaire de l’autorité de santé canadienne [1].

Noxxon annonce l’expansion prévue de l’essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 19 octobre 2021
Noxxon annonce l'expansion prévue de l'essai de phase 1/2 NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement des traitements améliorés du cancer ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé les plans d’expansion de son étude clinique de phase 1/2 en cours sur NOX-A12 en association avec la radiothérapie chez les patients atteints de glioblastome (cancer du cerveau).

Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 19 octobre 2021
Abivax rapporte d’excellents résultats d’efficacité à long terme dans l’étude de maintenance de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d’ABX464 par voie orale.

Pharnext : les données de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A publiées dans l’Orphanet Journal of Rare Diseases

Publié le 19 octobre 2021

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la publication des données de la première étude clinique de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »), l’essai PLEO-CMT, dans l’Orphanet Journal of Rare Disease (« OJRD »).

Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Publié le 19 octobre 2021
Lysogene annonce une présentation de son programme LYS- GM101 à l’occasion de L’ESGCT 2021

Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé qu’elle fera une présentation orale à l’occasion de la conférence annuelle virtuelle de l’ESGCT 2021 sur son candidat-médicament de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1.

Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Publié le 19 octobre 2021
Maladies génétiques : Qarnot et l’Institut Imagine démarrent des collaborations pour optimiser la puissance de calcul et accélérer la recherche

Chaque année, Qarnot choisit une grande cause en mettant gratuitement de la puissance de calcul à la disposition d’associations ou de laboratoires de recherche. En 2021, Qarnot a choisi de soutenir l’Institut Imagine, premier centre de recherche, d’enseignement et de soins dédié aux maladies génétiques, sur le campus de l’Hôpital Necker-Enfants malades.

Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Publié le 18 octobre 2021
Ipsen et Accent Therapeutics signent un accord exclusif de collaboration mondiale

Ipsen et Accent Therapeutics ont signé un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du programme METTL3 d’Accent. Cette collaboration avec Accent Therapeutics complète les partenariats annoncés dernièrement et soutient la stratégie d’expansion d’Ipsen dans les hémopathies malignes, avec un accent particulier sur la leucémie myéloïde aiguë.

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