Edition du 20-09-2018

Allaitement: l’Afssaps met en garde contre l’utilisation hors AMM du Motilium®

Publié le lundi 19 décembre 2011

Dans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps a mis en garde les patientes et les prescripteurs sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. La dompéridone dont le médicament princeps se nomme Motilium® est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique.

Depuis 1980, ce médicament est autorisé dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche). La galactorrhée (production de lait par les glandes mammaires) est un des effets secondaires de la dompéridone. Cet effet indésirable s’explique par son action antagoniste de la dopamine neurotransmetteur qui inhibe, au niveau de l’hypophyse, la sécrétion de prolactine, hormone déclenchant la lactation. La dompéridone n’a pas d’autorisation dans la stimulation de la lactation. « Cette indication n’est reconnue par aucune autorité de santé, ni en Europe ni aux Etats-Unis. Le Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur précise que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de l’allaitement », précise l’Afssaps.

Par ailleurs, la prise de dompéridone peut s’accompagner d’autres effets indésirables pouvant être graves, notamment des effets cardiaques. Des études épidémiologiques récentes ont mis en évidence une association de la prise de dompéridone avec une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves et de mort subite. Une lettre aux professionnels de santé les sensibilisant sur ces risques cardiaques a été adressée récemment par le laboratoire Janssen-Cilag.

« Ces risques sont à prendre en compte chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité. Aucun cas d’effet indésirable cardiaque n’a néanmoins été rapporté à ce jour en pharmacovigilance chez des nourrissons allaités par des femmes traitées avec la dompéridone. Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone dans la stimulation de la lactation n’a jamais été évalué », souligne l’Afssaps qui conclut que  » la dompéridone ne doit donc pas être utilisée dans cette indication qui est en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché ».

Médicaments à base de dompéridone et sécurité d’emploi cardiovasculaire (06/12/2011) – Lettre aux professionnels de santé
Avis de la FDA de 2004

Source : Afssaps








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