Valbiotis autorisée à lancer l’étude clinique multicentrique de Phase II HEART avec TOTUM-070
Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé avoir reçu l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’ANSM de lancer l’étude clinique multicentrique de Phase II HEART avec TOTUM-070, pour la réduction du taux de LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
Cette étude clinique a pour principal objectif d’évaluer l’efficacité d’une dose journalière de 5g de TOTUM-070 et de valider sa tolérance. Les résultats de HEART soutiendront la demande d’une allégation de santé propriétaire relative à la réduction du LDL-cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.
Ces autorisations permettent de débuter l’inclusion dans l’étude de 120 personnes, présentant une hypercholestérolémie-LDL légère à modérée non traitée.
Le Pr Jean-Marie BARD, PharmD, PhD, Professeur des Universités et Praticien Hospitalier au CHU de Nantes, référent scientifique de l’étude clinique de Phase II commente : « La nécessité d’un outil supplémentaire dans l’arsenal clinique, efficace et bien toléré, réduisant rapidement le LDL-cholestérol sans attendre que la situation ne se détériore, est un besoin aujourd’hui non couvert totalement. TOTUM-070 représente, à cet effet, une nouvelle promesse pour les patients dont le risque cardiovasculaire est réel. En agissant sur le LDL-cholestérol, on diminue le risque d’événements cardiovasculaires avec un impact positif sur l’espérance de vie. C’est un enjeu majeur de santé publique que d’améliorer le pronostic cardiovasculaire. En tant que référent de l’étude HEART, j’ai de grands espoirs sur la capacité de TOTUM-070 à diminuer significativement le taux sanguin de mauvais cholestérol. »
Murielle CAZAUBIEL, membre du Directoire, Directrice du développement et des affaires médicales de VALBIOTIS, ajoute : « C’est une grande fierté pour Valbiotis d’amener sa deuxième substance active, TOTUM-070, au stade clinique de Phase II. Le design de l’étude HEART permettra d’apporter la preuve non équivoque de l’efficacité de cette substance active chez les patients hypercholestérolémiques. Il s’agit d’une étape clé dans le développement de TOTUM-070 et d’une perspective enthousiasmante pour les personnes en attente de solutions alternatives. Avec cette seconde substance active innovante, Valbiotis assoit sa position de rupture dans la prévention des maladies métaboliques. Nous remercions tous les professionnels de santé mobilisés sur cette étude. »
L’étude clinique de Phase II, randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, inclura 120 personnes présentant une hypercholestérolémie modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dL. Les participants seront répartis en 2 bras équivalents de 60 personnes, supplémentées pendant 6 mois par TOTUM-070 ou par un placebo. L’étude aura pour critère principal la réduction du taux sanguin de LDL-cholestérol, et visera plusieurs objectifs secondaires d’intérêt.
Les résultats sont attendus pour le début de l’année 2022.
Conformément au business model de Valbiotis, l’objectif est de conclure un accord de partenariat et de licence pour la mise sur le marché de TOTUM-070, avec un acteur mondial de la santé. En février 2020, ce modèle a déjà permis à Valbiotis de signer un partenariat stratégique avec Nestlé Health Science portant sur la substance active TOTUM-63 dédiée à la réduction du risque de diabète de type 2 chez les prédiabétiques.
Source : Valbiotis