Edition du 04-07-2022

Valbiotis réussit la transposition industrielle de Valedia® en collaboration avec Pierre Fabre

Publié le mercredi 29 mai 2019

Valbiotis réussit la transposition industrielle de Valedia® en collaboration avec Pierre FabreValbiotis a annoncé le succès de la transposition industrielle de Valedia® (substance active : TOTUM-63) le produit le plus avancé de son portefeuille. Ce succès résulte d’une collaboration avec les équipes Développement et Industrie du groupe Pierre Fabre, expert mondialement reconnu de la fabrication industrielle de substances actives d’origine végétale.

Après avoir sécurisé sa propriété industrielle en Europe et aux États-Unis, Valbiotis franchit ainsi une nouvelle étape majeure, en démontrant sa capacité à produire Valedia® de manière industrielle et conformément aux réglementations de ces deux marchés.

Sébastien Peltier, Président du Directoire de Valbiotis, commente : « La transposition industrielle de Valedia® intervient au meilleur moment pour Valbiotis, forte de résultats précliniques, cliniques et d’une propriété industrielle solides, et à l’approche de la publication de nos résultats cliniques de Phase IIA. C’est une étape décisive à plus d’un titre, qui complète notre dossier de demande d’allégation de santé et appuie les négociations avec un partenaire pour la commercialisation en 2021. Cette transposition confirme la robustesse de notre projet : mettre sur le marché des produits issus du végétal ciblant les mécanismes à l’origine des maladies métaboliques. Pour ce faire, nous empruntons la voie réglementaire des compléments alimentaires avec allégation de santé, tout en respectant des standards de développement très proches de ceux de l’industrie pharmaceutique. »

Valedia® sera le premier représentant d’une nouvelle classe de produits pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques.

Des lots industriels pour les études à venir

Valbiotis développe actuellement Valedia® dans deux indications : le prédiabète et la stéatose hépatique. Les résultats de l’étude clinique de Phase IIA dans le prédiabète sont attendus avant le 31 juillet 2019. Ils seront suivis au second semestre du lancement de l’étude clinique européenne de Phase IIB (REVERSE-IT), et de l’étude de Phase IIB (PREVENT-IT) en Amérique du Nord. Les données issues de ces études permettront de soumettre le dossier de demande d’allégation santé relative à la diminution du risque de diabète de type 2 auprès des autorités réglementaires européennes et nord-américaines, dans la perspective d’une mise sur le marché en 2021.

Murielle Cazaubiel, Directrice du Développement et des Affaires Médicales de Valbiotis, commente : « Cette transposition industrielle réussie nous permet d’aborder en pleine confiance les prochaines étapes de développement clinique. Les deux études de confirmation à venir bénéficieront déjà des nouvelles capacités de production mises en œuvre avec le groupe Pierre Fabre. Cette collaboration nous permet de bénéficier d’une expertise de premier plan dans la production de substances actives d’origine végétale, de l’extraction à la standardisation, et d’une reproductibilité garantie sur de petites comme de grandes quantités. »

« En 2015, nous avons mis notre expertise d’extraction d’actifs végétaux au service de Valbiotis et les avons accompagnés dans leur développement. Nous produisons 3 des extraits de plantes qui composent Valedia® sur notre site d’extraction de Gaillac (Tarn). Aujourd’hui, nous sommes heureux de les accompagner dans cette transposition industrielle en façonnant les gélules sur notre site de production de Cahors (Gers), spécialisé en phytothérapie et aromathérapie », mentionne François Macarez, Business Developer Pierre Fabre Médicament.

Source : Valbiotis 








MyPharma Editions

Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Publié le 1 juillet 2022
Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.

Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l’essai EDELIFE portant sur la XLHED

Publié le 1 juillet 2022
Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l'essai EDELIFE portant sur la XLHED

La Fondation EspeRare et le groupe Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre de l’essai clinique EDELIFE, le premier patient avait reçu les trois injections prévues. Cet essai pivot est le premier en son genre, car le traitement est administré au bébé atteint de XLHED (dysplasie ectodermique hypohidrotique liée au chromosome X) alors qu’il se trouve encore dans l’utérus de sa mère. L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’ER004 pour le traitement prénatal des garçons atteints de XLHED.

Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Publié le 1 juillet 2022
Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s’agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l’arrivée de l’équipe américaine en avril 2022.

Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d’une persistance potentiellement améliorée

Publié le 1 juillet 2022
Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d'une persistance potentiellement améliorée

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, vient de publier des données de recherche sur ses nouvelles cellules CAR T universelles aux propriétés immuno-évasives dans Nature Communications, suite à sa présentation orale à l’American Society of Cell and Gene Therapy (ASGCT) le 16 mai dernier.

NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Publié le 30 juin 2022
NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Lors de son Assemblée générale annuelle, NèreS (ex. AFIPA), organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours disponibles en pharmacie sans ordonnance (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires), a élu son nouveau Conseil d’administration pour les deux prochaines années. A cette occasion, Vincent COTARD a été reconduit comme Président de NèreS à l’unanimité.

Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Publié le 30 juin 2022
Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Galapagos, CellPoint et AboundBio ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord définitif avec Galapagos, propulsant Galapagos dans la thérapie cellulaire de nouvelle génération tout en élargissant considérablement son portefeuille de recherche et ses capacités.

Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 30 juin 2022
Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé le recrutement de Mark Sumeray, M.D., MS, FRCS, figure du secteur des biotechnologies, au poste de Chief Medical Officer. Mark Sumeray occupait la fonction de Chief Medical Officer d’Amryt Pharmaceuticals, depuis septembre 2016.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents