Edition du 07-03-2021

Valneva : des résultats positifs pour son vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le jeudi 31 janvier 2019

Valneva : des résultats positifs pour son vaccin contre la maladie de LymeValneva, société de biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a publié aujourd’hui des résultats positifs pour la première évaluation de la dose de rappel de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15 ainsi que les données finales de l’étude de Phase 1.

Afin de déterminer si une dose de rappel du vaccin VLA15 pourrait provoquer une réponse anamnestique[1], Valneva a modifié son protocole d’étude de Phase 1 au cours de l’année 2018 pour ajouter un rappel dans une sous-cohorte de la population de Phase 1. En parallèle, l’intégralité des participants à l’étude de Phase 1 a fait l’objet d’un suivi pendant un an pour toutes les doses du vaccin testées, permettant ainsi d’obtenir des résultats finaux de Phase 1.

Ces résultats finaux de Phase 1 ont confirmé, à différents moments dans le temps, le profil d’innocuité et de tolérance qui avait été observé lors de l’analyse des résultats intermédiaires. VLA15 a démontré un profil d’innocuité favorable et aucun problème de sécurité n’a été constaté dans les groupes vaccinés. Par ailleurs, l’analyse des résultats finaux d’immunogénicité a indiqué que le vaccin provoquait une réponse immunitaire plus forte dans les groupes vaccinés avec une formulation adjuvantée du vaccin, confirmant ainsi les résultats obtenus lors de l’analyse intermédiaire de Phase 1. Comme il était attendu sur la base des données intermédiaires de Phase 1, les titres d’anticorps diminuent dans tous les groupes vaccinés au-delà du 84ème jour suivant la première vaccination et tendent à se rapprocher de leur valeur initiale environ un an après la première vaccination.

Afin d’évaluer le bénéfice potentiel de l’administration d’une dose de rappel, 64 sujets dans les deux groupes vaccinés en Phase 1 avec la plus forte dose du vaccin (48µg et 90µg, avec et sans alum) ont reçu une dose de rappel entre 12 et 15 mois suivant leur première vaccination. Cette revaccination a provoqué une réponse immunitaire extrêmement forte, produisant des titres d’anticorps OspA 2,7x (ST3[2]) – 5,8x (ST1) supérieurs à l’augmentation moyenne géométrique (GMFR) constatée des titres d’anticorps lors des résultats intermédiaires au Jour 84 de l’étude. Ces résultats sont comparables aux données publiées pour d’autres vaccins précédemment en développement contre la maladie de Lyme et basés sur le polypeptide OspA.

Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, « Ces résultats encourageants viennent conforter nos plans et projets actuels de développement pour notre programme le plus avancé, VLA15.  Compte tenu de ces résultats, nous avons décidé d’inclure une dose de rappel de VLA15 dans l’étude de Phase 2 actuellement en cours.Répondre aux besoins médicaux croissants et non satisfaits causés par la maladie de Lyme demeure notre priorité absolue.VLA15 reste aujourd’hui le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme dans le monde. »

Valneva avait publié des données intermédiaires sur le critère d’évaluation principal de l’étude de Phase 1 (VLA15-101) en mars 2018. Compte tenu de l’écart entre la réponse immunitaire la plus faible et la plus forte ainsi que de la variabilité entre les différents sérotypes (les taux de séroconversion à Jour 84 se situaient entre 71.4% (ST1) et 96.4%(ST2)), l’étude de Phase 2 actuellement en cours (VLA15-201) inclut deux dosages plus élevés du vaccin (135 µg et 180µg, adjuvantés à l’alum), et une étude évaluant un schéma de vaccination alternatif (VLA15-202) devrait être initiée mi-2019.

La Phase 2 devrait durer approximativement deux ans avec une publication des premiers résultats (sur le critère principal de l’étude) attendue mi-2020.

[1] Réaction immunitaire secondaire observée après une nouvelle introduction de l’antigène, plus rapide, plus intense et plus spécifique que la réaction immunitaire primaire, et qui est liée à l’existence d’une mémoire immunologique.
[2] ST = serotype specific anti-OspA antibody response.

Source : Valneva








MyPharma Editions

C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

Publié le 5 mars 2021
C4Diagnostics : Thomas Tran nommé au poste de Managing Director

C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.

Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Publié le 5 mars 2021
Accure Therapeutics inclut le 1er patient dans son essai de phase II sur la névrite optique aiguë avec son candidat médicament ACT-01

Accure Therapeutics, entreprise espagnole de R&D translationnelle dans le domaine du système nerveux central (SNC), vient d’annoncer avoir inclut le premier patient de son essai clinique de phase II (ACUITY), portant sur des personnes atteintes de névrite optique aiguë (NOA).

Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Publié le 5 mars 2021
Nicox : feu vert pour le démarrage en Chine de l’étude en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470

Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]

Genfit : Jean-François Tiné rejoint le Conseil d’Administration

Publié le 5 mars 2021
Genfit : Jean-François Tiné rejoint le Conseil d’Administration

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé la cooptation de Jean-François Tiné en qualité d’administrateur indépendant.

Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Publié le 4 mars 2021
Iktos va collaborer avec Pfizer dans l’intelligence artificielle appliquée à la découverte de nouveaux médicaments

Iktos, la start-up française spécialisée dans le développement de solutions d’intelligence artificielle (IA) pour la recherche en chimie, et notamment en chimie médicinale, vient d’annoncer l’utilisation de sa technologie d’IA pour la conception de novo de médicaments dans une sélection de programmes Pfizer de découverte de petites molécules.

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€ pour son lancement

Publié le 4 mars 2021
Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, lève 50 M€  pour son lancement

Argobio, le start-up studio dédié aux sciences de la vie, vient d’annoncer son lancement avec une levée de fonds de 50 M€ réalisée auprès de Bpifrance, Kurma Partners, Angelini Pharma, Evotec et l’Institut Pasteur. Argobio aura pour mission l’incubation de projets hautement innovants au stade précoce de leur développement, dans des domaines thérapeutiques préalablement sélectionnés, jusqu’à la création de sociétés et leur financement par une série A.

Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Publié le 4 mars 2021
Sanofi : la FDA accepte d’examiner Dupixent® dans le traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant

Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA, supplemental Biologics License Application) relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents