Edition du 27-07-2021

Valneva finalise le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le mardi 13 avril 2021

Valneva finalise le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunyaValneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir finalisé le recrutement pour l’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.

Un total de 4131 adultes âgés de 18 ou plus a été recruté sur 44 sites aux Etats-Unis pour l’étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, lancée en septembre 20202. Si les résultats de cette étude sont positifs, ils pourraient permettre de soutenir une demande d’autorisation de mise sur le marché de VLA1553.

Le critère principal de l’étude à double aveugle contrôlée par placebo est de démontrer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin 28 jours après vaccination avec une seule injection de VLA1553, y compris chez un sous-groupe de participants (sous-groupe d’évaluation de l’immunogénicité) dont la séro-protection sera testée en utilisant un marqueur immunologique précédemment défini avec l’autorité de santé américaine Food and Drug Administration (FDA). Les participants à cette étude pivot seront suivis pendant six mois. Le 1er avril 2021, Valneva a également initié une nouvelle étude portant sur la persistance des anticorps, VLA1553-303, qui surveillera l’immunogénicité de ce sous-groupe de participants durant une période de cinq ans.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes extrêmement ravis d’être parvenus à atteindre cette étape importante malgré la pandémie actuelle de COVID-19 qui affecte de nombreuses personnes dans le monde et complique également les recrutements pour les essais cliniques. Le virus du chikungunya est une menace importante et grandissante pour la santé publique et nous avons hâte d’obtenir de premiers résultats en mai 2021. Nous aimerions remercier toutes les personnes ayant contribué à cette avancée, nous n’aurions pas pu atteindre cette étape importante sans leur travail et leur détermination. »

Source : Valneva








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