VIH: feu vert de la FDA pour de nouvelles formulations de Viread® pour les enfants infectés
La société californienne Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé Viread®(fumarate de ténofovir disoproxil) en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans.
La FDA a approuvé une Demande supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour trois comprimés à plus faible concentration à prise unique quotidienne de Viread en doses de 150 mg, 200 mg et 250 mg pour les enfants âgés de 6 à 12 ans. L’agence a également approuvé une Demande de drogue nouvelle (NDA) pour une formulation de poudre orale de Viread pour les enfants âgés de 2 à 5 ans. L’ingrédient actif de Viread, le fumarate de ténofovir disoproxil, est aujourd’hui la molécule la plus prescrite pour les adultes suivant un traitement anti-VIH aux États-Unis.
Viread a été approuvé initialement par la FDA en 2001 en tant que comprimé de 300 mg à prise unique quotidienne destiné aux personnes âgées de 18 ans et plus pour le traitement de l’infection par le VIH en combinaison avec d’autres antirétroviraux. En mars 2010, la dose de 300 mg a été approuvée aux États-Unis pour les adolescents de 12 à 17 ans. Chez les patients pédiatriques, l’utilisation des comprimés à plus faible concentration ou de la formulation de poudre orale du Viread est basée sur l’âge et le poids du patient. L’innocuité et l’efficacité du Viread n’ont pas été établies chez les enfants de moins de deux ans. Chez les patients adultes infectés par le VIH, la dose est constituée d’un comprimé de Viread 300 mg une fois par jour, par voie orale, avec ou sans repas. Pour les adultes incapables d’avaler des comprimés Viread, une formulation de poudre orale égale à 300 mg peut être utilisée.
Les demandes réglementaires pédiatriques pour Viread étaient appuyées par les données cliniques d’une étude d’innocuité et d’efficacité de Phase 3 d’un schéma posologique antirétroviral contenant du Viread comparé à un schéma posologique antirétroviral contenant de la zidovudine ou de la stavudine chez des enfants âgés de 2 à 12 ans infectés par le VIH non naïfs de traitement. Le profil d’innocuité observé dans l’étude était conforme à celui observé dans des essais cliniques chez des adultes. Les demandes ont été soumises à la FDA le 18 juillet 2011.
« Les tests VIH prénatals et les interventions antirétrovirales pendant la grossesse ont contribué à une baisse dramatique du nombre d’enfants nés avec le VIH aux États-Unis. Il existe toutefois encore un besoin non satisfait pour des formulations pédiatriques au goût neutre thermostables qui ne nécessitent pas de réfrigération, en particulier dans les cadres à revenus limités où la transmission de la mère à l’enfant constitue encore un défi majeur », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes très heureux d’offrir une nouvelle option thérapeutique importante aux plus jeunes patients infectés par le VIH, et nous nous efforcerons de mettre les formulations pédiatriques de Viread sur le marché dans les plus brefs délais ».
D’après l’Organisation mondiale de la santé, environ 2,5 millions d’enfants de moins de 15 ans sont infectés par le VIH dans le monde, et plus de 90 % d’entre eux vivent en Afrique subsaharienne. En vue d’accélérer la disponibilité des formulations pédiatriques dans les pays à faibles revenus, Gilead a annoncé en juillet 2011 de nouvelles mesures incitatives visant à encourager ses partenaires de fabrication indiens à développer des formulations pédiatriques de ses médicaments anti-VIH.
Source : Gilead
