Edition du 16-10-2018

VIH: Gilead dépose une présentation de nouveau médicament auprès de la FDA pour le cobicistat

Publié le dimanche 1 juillet 2012

Gilead Sciences a annoncé avoir déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser le cobicistat, un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » qui a pour effet d’augmenter la concentration sanguine de certains inhibiteurs de la protéase disponibles sur le marché comme l’atazanavir et le darunavir, afin de permettre un dosage unique quotidien.

Le cobicistat est également un composant du traitement quotidien Quad contre le VIH délivré sous la forme d’un seul comprimé, qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe pour les patients adultes naïfs de traitement.

« Avec la soumission d’aujourd’hui, la série de soumissions réglementaires américaines et européennes de Gilead pour le Quad et ses composants expérimentaux est désormais terminée », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler avec les autorités de réglementation pour pouvoir offrir ces nouvelles thérapies aux personnes qui vivent avec le VIH. »

La PNM pour le cobicistat est appuyée par des données d’une étude pivot de Phase 3 (l’étude 114) de 48 semaines dans laquelle le cobicistat a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé au ritonavir, quand les deux agents étaient administrés avec un traitement de fond à l’atazanavir sulfate plus Truvada®(emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). La NDA est également soutenu par des données pharmacocinétiques qui montrent que le cobicistat stimule la concentration sanguine d’atazanavir et de darunavir d’une manière similaire au ritonavir.

En juin 2011, Gilead a signé un accord avec Janssen R&D Ireland portant sur le développement d’une bithérapie à dose fixe de cobicistat et de darunavir. En octobre 2011, Gilead a annoncé un accord avec Bristol-Myers Squibb en vue de développer une bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et atazanavir. Sous réserve d’autorisation réglementaire, Janssen et Bristol-Myers Squibb seront respectivement responsables de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation au niveau mondial de la bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et darunavir et de celle combinant cobicistat et atazanavir.

Source : Gilead








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