Edition du 21-09-2021

VIH: Gilead dépose une présentation de nouveau médicament auprès de la FDA pour le cobicistat

Publié le dimanche 1 juillet 2012

Gilead Sciences a annoncé avoir déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser le cobicistat, un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » qui a pour effet d’augmenter la concentration sanguine de certains inhibiteurs de la protéase disponibles sur le marché comme l’atazanavir et le darunavir, afin de permettre un dosage unique quotidien.

Le cobicistat est également un composant du traitement quotidien Quad contre le VIH délivré sous la forme d’un seul comprimé, qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe pour les patients adultes naïfs de traitement.

« Avec la soumission d’aujourd’hui, la série de soumissions réglementaires américaines et européennes de Gilead pour le Quad et ses composants expérimentaux est désormais terminée », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler avec les autorités de réglementation pour pouvoir offrir ces nouvelles thérapies aux personnes qui vivent avec le VIH. »

La PNM pour le cobicistat est appuyée par des données d’une étude pivot de Phase 3 (l’étude 114) de 48 semaines dans laquelle le cobicistat a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé au ritonavir, quand les deux agents étaient administrés avec un traitement de fond à l’atazanavir sulfate plus Truvada®(emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). La NDA est également soutenu par des données pharmacocinétiques qui montrent que le cobicistat stimule la concentration sanguine d’atazanavir et de darunavir d’une manière similaire au ritonavir.

En juin 2011, Gilead a signé un accord avec Janssen R&D Ireland portant sur le développement d’une bithérapie à dose fixe de cobicistat et de darunavir. En octobre 2011, Gilead a annoncé un accord avec Bristol-Myers Squibb en vue de développer une bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et atazanavir. Sous réserve d’autorisation réglementaire, Janssen et Bristol-Myers Squibb seront respectivement responsables de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation au niveau mondial de la bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et darunavir et de celle combinant cobicistat et atazanavir.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Publié le 21 septembre 2021
Grippe : Naobios collabore avec FluGen pour produire les lots cliniques de leur candidat vaccin M2SR

Naobios, une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) qui offre des services pour le développement de procédés et la production BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de lots cliniques de vaccins viraux BSL2/ BSL3, de virus oncolytiques et de vecteurs viraux, a annoncé une nouvelle étape de son partenariat avec FluGen, Inc., une société au stade clinique qui optimise l’efficacité des vaccins contre les maladies respiratoires infectieuses.

Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Publié le 21 septembre 2021
Industrie du médicament : signature d’un accord sur le télétravail

Le Leem et cinq organisations syndicales de salariés représentatives de l’industrie pharmaceutique (CFDT, CFE-CGC, CFTC, UNSA et FO) sont parvenus le 9 septembre 2021 à la signature d’un accord majoritaire de branche portant sur le télétravail. Cet accord s’articule autour de deux grands volets, le premier visant à encadrer la mise en place du télétravail régulier dans les entreprises et le second sur le télétravail pour circonstances exceptionnelles ou cas de force majeure.

Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Publié le 21 septembre 2021
Bone Therapeutics : Lieve Creten nommée Directeur financier par intérim

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a annoncé la nomination de Lieve Creten en qualité de Directeur financier par intérim, en remplacement de Jean-Luc Vandebroek.

Néovacs poursuit le renforcement de sa plateforme technologique Kinoïde®

Publié le 21 septembre 2021
Néovacs poursuit le renforcement de sa plateforme technologique Kinoïde®

Néovacs a annoncé la poursuite de ses travaux pré-cliniques autour de sa plateforme technologique Kinoïde®. Dans ce cadre, Néovacs initie des expériences in vivo dans deux plateformes d’études fonctionnelles, afin, d’une part, de tester les optimisations des procédés de fabrication des Kinoïde® IL-4 et Kinoïde™ IL-13 et, d’autre part, d’explorer les possibilités d’utilisation de nouvelles technologies pour générer ses produits dans des programmes scientifiques en stade précliniques.

Poxel : recrutement finalisé des patients dans l’étude de Phase II du PXL065 dans le traitement de la NASH

Publié le 21 septembre 2021
Poxel : recrutement finalisé des patients dans l'étude de Phase II du PXL065 dans le traitement de la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé la finalisation du recrutement de DESTINY-1 (étude d’efficacité et de sécurité de la pioglitazone R (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans le […]

Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Publié le 20 septembre 2021
Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Le Pr Fabrice Barlesi, directeur général de Gustave Roussy a nommé Sylvain Ducroz directeur général adjoint de l’Institut, après avis favorable du Conseil d’Administration. Il prend ses fonctions le 20 septembre et appuiera le Pr Barlesi aux côtés du directeur de la recherche et de la directrice médicale.

Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Publié le 20 septembre 2021
Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Sanofi, Capgemini, Ypso-Facto, GPC Bio, le CEA et CentraleSupélec ont annoncé le lancement du projet CALIPSO (Capteurs en Ligne de Procédés et Solutions Innovantes en Bioproduction). Ce projet, d’un budget total de près de 17,5 millions d’euros, reçoit un financement public de plus de 8 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets PSPC du Programme d’investissements d’avenir (PIA), opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents