Edition du 21-08-2018

VIH: Gilead dépose une présentation de nouveau médicament auprès de la FDA pour le cobicistat

Publié le dimanche 1 juillet 2012

Gilead Sciences a annoncé avoir déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la FDA (Food and Drug Administration), afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser le cobicistat, un agent pharmacoactivateur ou « amplificateur » qui a pour effet d’augmenter la concentration sanguine de certains inhibiteurs de la protéase disponibles sur le marché comme l’atazanavir et le darunavir, afin de permettre un dosage unique quotidien.

Le cobicistat est également un composant du traitement quotidien Quad contre le VIH délivré sous la forme d’un seul comprimé, qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe pour les patients adultes naïfs de traitement.

« Avec la soumission d’aujourd’hui, la série de soumissions réglementaires américaines et européennes de Gilead pour le Quad et ses composants expérimentaux est désormais terminée », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur et chef de la direction scientifique chez Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler avec les autorités de réglementation pour pouvoir offrir ces nouvelles thérapies aux personnes qui vivent avec le VIH. »

La PNM pour le cobicistat est appuyée par des données d’une étude pivot de Phase 3 (l’étude 114) de 48 semaines dans laquelle le cobicistat a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé au ritonavir, quand les deux agents étaient administrés avec un traitement de fond à l’atazanavir sulfate plus Truvada®(emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). La NDA est également soutenu par des données pharmacocinétiques qui montrent que le cobicistat stimule la concentration sanguine d’atazanavir et de darunavir d’une manière similaire au ritonavir.

En juin 2011, Gilead a signé un accord avec Janssen R&D Ireland portant sur le développement d’une bithérapie à dose fixe de cobicistat et de darunavir. En octobre 2011, Gilead a annoncé un accord avec Bristol-Myers Squibb en vue de développer une bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et atazanavir. Sous réserve d’autorisation réglementaire, Janssen et Bristol-Myers Squibb seront respectivement responsables de la formulation, de la fabrication, de l’enregistrement, de la distribution et de la commercialisation au niveau mondial de la bithérapie à dose fixe combinant cobicistat et darunavir et de celle combinant cobicistat et atazanavir.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Publié le 10 août 2018
Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Merz, la société allemande spécialisée dans le domaine de l’esthétique médicale et des neurotoxines, a annoncé la nomination de Bob Rhatigan en tant que CEO pour les Amériques. Pour développer son leadership concernant ses activités en Amérique du Nord chez Merz, M. Rhatigan sera désormais responsable de l’Amérique latine et surpervisera la stratégie commerciale mondiale de cette nouvelle région des Amériques.

Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Publié le 9 août 2018
Genomic Vision accorde à European Equity Partners une licence de sa technologie du peignage moléculaire

Genomic Vision vient de signer un contrat de licence avec European Equity Partners (EEP), une société d’investissement privée au Royaume-Uni spécialisée dans les investissements dans le secteur des sciences de la vie, pour l’utilisation de la technologie du peignage moléculaire dans le domaine de la biotransformation.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions