Edition du 13-08-2022

VIH: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead de l’elvitégravir

Publié le mercredi 20 juin 2012

L’américain Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase utilisé pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des patients non naïfs, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (AEM). Gilead a déposé sa demande d’AMM le 22 mai 2012. L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE).

Cette demande d’AMM d’elvitégravir a été déposée sur la base des résultats obtenus dans l’étude pivot de phase 3 (Étude 145) d’une durée de 96 semaines, au cours de laquelle l’elvitégravir (150 mg ou 85 mg) pris une fois par jour a été comparé au raltégravir d’inhibiteur d’intégrase (400 mg) pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral. Une synthèse des données obtenues lors des 96 semaines a été annoncée en décembre 2011 et l’intégralité des résultats sera présentée lors de la XIXe conférence internationale sur le SIDA (XIX International AIDS Conference) qui se déroulera du 22 au 27 juillet à Washington, D.C.

La demande de mise sur le marché de Gilead pour le traitement Quad à un comprimé d’elvitégravir, de cobicistat, d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil a été validée par l’AEM le 20 décembre 2011. En outre, une AMM pour le cobicistat, un accélérateur pharmacologique ou agent « réhausseur » qui augmente la concentration sanguine sans activité antivirale de certains inhibiteurs de protéase disponibles sur le marché a été validée par l’AEM le 22 mai 2012.

L’elvitégravir fait partie de la classe des inhibiteurs de l’intégrase des molécules antirétrovirales. Contrairement aux autres classes, les inhibiteurs de l’intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de l’elvitégravir dans tous les pays du monde à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Le Quad, l’elvitégravir et le cobicistat sont des produits expérimentaux dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

Source : Gilead Sciences








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