Virus Zika : Valneva et Emergent initient un essai de Phase I avec leur candidat vaccin
Emergent BioSolutions, le groupe international spécialisé dans les sciences de la vie et Valneva, la société de biotechnologie spécialisée dans le développement de vaccins innovants, ont annoncé l’initiation d’un essai clinique de Phase I aux Etats-Unis pour évaluer l’innocuité et l’immunogénicité de VLA1601, leur candidat vaccin contre le virus Zika.
L’essai clinique de Phase I est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 seront étudiés sur environ 65 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts. Les premières données de l’essai devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.
Adam Havey, Vice Président exécutif des activités commerciales d’Emergent BioSolutions, a indiqué, « L’engagement d’Emergent dans sa mission – protéger et améliorer la vie – nous pousse à trouver des solutions pour lutter contre le virus Zika dont les conséquences demeurent aujourd’hui un défi de Santé publique qui requiert toute notre attention. Notre collaboration avec Valneva pour cette étude de Phase I a pour objectif d’apporter une contribution significative à la recherche mondiale dans ce domaine. »
Thomas Lingelbach, Président & CEO de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis que notre collaboration avec Emergent ait permis de faire entrer en développement clinique un candidat vaccin extrêmement prometteur. Ce candidat a déjà démontré un excellent profil préclinique, comparable à celui du vaccin de Valneva, déjà enregistré, contre l’encéphalite japonaise. »
Selon les termes de l’accord signé en juillet 2017, les parties partageront l’intégralité des coûts de développement jusqu’à l’obtention des données de Phase I aux Etats-Unis. Valneva sera responsable de l’exécution du programme jusqu’à la clôture de l’essai de Phase I par le biais d’une structure de gouvernance conjointe.
Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera d’une option pour poursuivre le développement et la commercialisation du vaccin en échange d’un premier paiement d’étape de €5 millions dans le cadre de son accord de licence exclusive mondiale signé avec Valneva. L’accord inclut également des paiements d’étape additionnels pouvant s’élever jusqu’à €44 millions liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, ainsi que des redevances futures sur les ventes nettes du produit. Valneva aura en outre le droit, avant le début de l’essai clinique de Phase III, de négocier des droits de commercialisation exclusifs en Europe.
Les deux sociétés devraient, par ailleurs, signer ultérieurement un accord de transfert de technologie vers le site de fabrication de Bayview d’Emergent situé à Baltimore (Maryland, Etats-Unis).
Source : Valneva