Vivalis: première AMM d’un vaccin produit sur la lignée cellulaire EB66®
Vivalis vient d’annoncer que le Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute (Kaketsuken) a obtenu du Ministère Japonais de l’Agriculture, de la Forêt et de la Pêche, une autorisation de mise sur le marché au Japon d’un vaccin vétérinaire prophylactique produit sur la lignée cellulaire EB66® de Vivalis pour protéger les poules contre le syndrome de chute de ponte. Il s’agit du premier vaccin produit dans les cellules EB66® approuvé par une autorité réglementaire dans le monde.
La lignée cellulaire EB66® de Vivalis est utilisée dans les applications vétérinaires depuis plus de 5 ans. Un des principaux avantages de la lignée cellulaire EB66® est de s’affranchir des systèmes de production traditionnels, notamment à base d’oeufs ou d’embryons de poule dont les faibles rendements de certains vaccins viraux rendent la production difficile techniquement et économiquement. Les caractéristiques des cellules EB66® : croissance à de hautes densités cellulaires, temps de doublement de la population cellulaire très rapide (approx. 14 heures), et capacité à être cultivée en suspension dans des bioréacteurs à usage unique ou en inox, font de la technologie de Vivalis un substrat cellulaire très convoité pour la production de vaccins viraux.
Aujourd’hui, plus de 30 licences commerciales et de recherche de la lignée cellulaire EB66® ont été signées avec pas moins de 20 industriels du vaccin à travers le monde, correspondant à plus de 70 vaccins en cours de développement sur la lignée cellulaire EB66®.
La moitié de ces entreprises sont présentes dans le domaine vétérinaire et nous anticipons au moins cinq nouvelles autorisations de mise sur le marché au cours des trois prochaines années. Le marché du vaccin vétérinaire qui s’établissait à plus de 5 milliards de dollars en 2012 représente donc un segment très important pour Vivalis.
Dans le domaine de la santé humaine, 20 vaccins humains sont en cours de développement ; le vaccin le plus avancé étant en essai clinique de phase III pour la prévention de la grippe humaine au Japon.
« Cette première autorisation de mise sur le marché, dans un environnement réglementaire exigeant, montre qu’il est actuellement possible de basculer des systèmes de production traditionnels à base d’oeufs vers un nouveau substrat cellulaire telle que la lignée cellulaire EB66®. Nous nous attendons à ce que d’autres fabricants de vaccins suivent cet exemple dans les mois à venir à la fois dans le domaine des vaccins vétérinaires et humains.», ont notamment déclarés Franck Grimaud, Président du Directoire, et Majid Mehtali, Directeur Scientifique, co-dirigeants de Vivalis
Les termes financiers de cet accord n’ont pas été divulgués.