Chikungunya : Valneva finalise le recrutement pour l’essai de Phase 3 chez les adolescents de son candidat vaccin à injection unique
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la finalisation du recrutement et de la vaccination pour un essai clinique de Phase 3 (VLA1553-321) de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les adolescents. Les premiers résultats de l’essai sont attendus mi-2023.
Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), l’essai chez les adolescents, VLA1553-321, est réalisé en vue de demander un élargissement de l’indication du produit à cette tranche d’âge après l’obtention, le cas échéant, d’une autorisation initiale de mise sur le marché chez les adultes auprès de l’agence de santé américaine FDA.
En décembre 2022, Valneva a finalisé la soumission progressive de son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour l’utilisation de VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Si la demande d’autorisation de mise sur le marché est acceptée et approuvée, VLA1553 pourrait devenir le premier vaccin contre le chikungunya à être commercialisé aux États-Unis. Valneva a annoncé les données finales de Phase 3 pour VLA1553 en mars 20222 et les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 2022. La Société a également annoncé récemment des données positives sur la persistance des anticorps avec un taux de séro-réponse de 99 % douze mois après une seule injection du vaccin4.
L’essai VLA1553-321 pourrait également permettre d’obtenir l’homologation du vaccin en Europe et au Brésil, cette dernière constituant alors potentiellement la première autorisation d’utilisation chez les populations endémiques.
Mené dans le cadre d’une collaboration entre l’Institut Butantan et Valneva, VLA1553-321 est un essai clinique de Phase 3 en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo. 754 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été vaccinés après randomisation selon un ratio 2:1 pour recevoir soit VLA1553, soit un placebo. L’objectif principal de l’essai est d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité à 28 jours après une seule injection de VLA1553. Les participants seront évalués pour l’objectif principal et suivis jusqu’à douze mois. L’étude fournira également de premières données systémiques sur l’innocuité et l’immunogénicité chez des participants précédemment exposés au chikungunya.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « La finalisation du recrutement de cette étude est une étape importante pour notre programme. Nous avons annoncé des résultats de Phase 3 convaincants chez les adultes et les personnes âgées et nous espérons maintenant obtenir des résultats chez les adolescents plus tard cette année. Le virus du chikungunya est une menace majeure et croissante pour la santé publique, qui a déjà touché plus de 100 pays et affecté des millions de personnes dans le monde, et pourtant aucun vaccin ni traitement spécifique n’est actuellement disponible contre cette maladie débilitante. »
Dr Esper Georges Kallas, Président de l’Institut Butantan, qui développera, produira et commercialisera VLA1553 pour les pays à revenus faibles et intermédiaires, a commenté, « L’atteinte de cet objectif constitue une étape importante pour l’extension de l’indication du vaccin chez les adolescents. Ne nécessitant qu’une seule vaccination, le vaccin VLA1553 contre le chikungunya pourrait devenir un outil clé pour prévenir la maladie dans les zones endémiques et lutter contre le fardeau que représente cette maladie pour la santé publique. ».
Dr. Melanie Saville, directrice de la recherche et du développement des vaccins chez CEPI, qui a fourni un financement pour cette étude, a ajouté, « Des millions de personnes ont déjà été affectées par le chikungunya et plus d’un milliard de personnes vivent actuellement dans des régions où surviennent des épidémies de chikungunya. Grâce aux avancées de Valneva, nous nous rapprochons un peu plus de la possibilité d’offrir au monde un vaccin sûr et efficace contre cette maladie débilitante, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement spécifique ni aucun vaccin approuvé. Les données de cette étude de Phase 3 permettront de s’assurer que les personnes les plus touchées par ce virus puissent bénéficier de ce produit et soutiendront par ailleurs l’évaluation de cet important candidat vaccin par les des autorités de santé. »
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA15535. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 2019, avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
Le Brésil a connu une augmentation exponentielle des cas de chikungunya en 2021 par rapport à 2020, selon les données du ministère brésilien de la santé (SVS). Début décembre 2021, 90 147 cas de chikungunya avaient été enregistrés contre 78 808 sur la même période l’année dernière. Les trois états ayant enregistrés le plus de cas étaient Pernambuco (29 700 cas), São Paulo (18 100 cas) et Paraíba (9,000 cas). En 2021, São Paulo qui est l’état le plus peuplé du Brésil, est passé de 468 cas en 2020 à 18 156 cas en 2021.
Source : Valneva