Celgene: résultats positifs pour REVLIMID® dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Celgene a annoncé que son étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) sur le REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients récemment diagnostiqués comme souffrant d’un myélome multiple a atteint son critère d’évaluation principal : la survie sans progression (PFS).
Au cours de cette étude, un double régime de lénalidomide oral continu en combinaison avec une faible dose de dexaméthasone (Rd) a obtenu une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport aux patients d’un bras comparateur ayant reçu une dose triple de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
L’une des études internationales randomisées de phase III les plus importantes jamais réalisées sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, MM-020/IFM 07-01, est également connue sous le nom d’essai FIRST® (Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide – investigation de première ligne de la combinaison REVLIMID/dexaméthasone par rapport au thalidomide standard). L’étude randomisée internationale incluait 1 623 patients inadmissibles pour la transplantation de cellules souches autologues devant recevoir du lénalidomide plus une faible dose de dexaméthasone pendant 18 cycles de 28 jours (72 semaines) ; ou jusqu’à 12 cycles de 42 jours de thalidomide (72 semaines).
Le principal critère d’évaluation pour cette étude était la survie sans progression. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse, la qualité de vie et l’innocuité.
L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des bras de traitement est continuelle et les résultats de l’étude devraient être présentés lors d’un prochain congrès médical.
En fonction des résultats de l’étude FIRST®, la société indique qu’elle « pourra approcher les organismes de réglementation et préparer la soumission des demandes d’autorisation aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés ».
Source : Celgene