Edition du 23-04-2021

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Celgene: résultats positifs pour REVLIMID® dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Publié le mardi 16 juillet 2013

Celgene a annoncé que son étude de phase III (MM-020/IFM 07-01) sur le REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients récemment diagnostiqués comme souffrant d’un myélome multiple a atteint son critère d’évaluation principal : la survie sans progression (PFS).

Au cours de cette étude, un double régime de lénalidomide oral continu en combinaison avec une faible dose de dexaméthasone (Rd) a obtenu une amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport aux patients d’un bras comparateur ayant reçu une dose triple de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).

L’une des études internationales randomisées de phase III les plus importantes jamais réalisées sur le myélome multiple nouvellement diagnostiqué, MM-020/IFM 07-01, est également connue sous le nom d’essai FIRST® (Front-Line Investigation of REVLIMID/Dexamethasone vs. Standard Thalidomide – investigation de première ligne de la combinaison REVLIMID/dexaméthasone par rapport au thalidomide standard). L’étude randomisée internationale incluait 1 623 patients inadmissibles pour la transplantation de cellules souches autologues devant recevoir du lénalidomide plus une faible dose de dexaméthasone pendant 18 cycles de 28 jours (72 semaines) ; ou jusqu’à 12 cycles de 42 jours de thalidomide (72 semaines).

Le principal critère d’évaluation pour cette étude était la survie sans progression. Les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse, la qualité de vie et l’innocuité.

L’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des bras de traitement est continuelle et les résultats de l’étude devraient être présentés lors d’un prochain congrès médical.

En fonction des résultats de l’étude FIRST®, la société indique qu’elle « pourra approcher les organismes de réglementation et préparer la soumission des demandes d’autorisation aux États-Unis, en Europe et sur d’autres marchés ».

Source : Celgene








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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