Epilepsie : UCB annonce des résultats de phase 3 positifs pour le brivaracetam
Le groupe belge UCB vient d’annoncer « une avancée majeure » dans son pipeline de Recherche & Développement, avec de premiers résultats positifs pour la dernière étude de phase 3 sur le brivaracetam, son médicament expérimental le plus récent de son pipeline en phase finale. Les soumissions auprès des autorités réglementaires européennes et américaines sont prévues pour début 2015.
Cette étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité du brivaracetam (100 et 200 mg/jour, sans titrage) par rapport à un placebo, en tant que traitement d’appoint chez des adultes atteints d’épilepsie focale avec des crises partielles non totalement contrôlées, malgré un traitement par un ou deux antiépileptiques concomitants2.
« Les résultats ont montré que le brivaracetam réduisait la fréquence des crises épileptiques partielles et améliorait les taux de réponse de façon statistiquement significative. Les effets secondaires les plus fréquemment rencontrés ont été de la somnolence, des nausées, de la fatigue et des maux de tête », indique le groupe dans un communiqué.
« Les données positives de la dernière étude de phase 3 ont montré une réduction des crises importante et pertinente d’un point de vue clinique, principalement auprès des patients résistants aux traitements, tandis que la tolérance était en ligne avec les précédents essais du brivaracetam », explique notamment le professeur et docteur Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer et Vice-président exécutif d’UCB. « Cette étude est la plus large étude de phase 3 menée auprès de patients atteints de crises épileptiques partielles. Au final, le programme de développement du brivaracetam a impliqué plus de 3 000 personnes et représente plus de huit années d’expérience clinique avec certains patients. Nous avons hâte de discuter de ces données avec les autorités réglementaires et la communauté scientifique. »
Sur la base des résultats du programme de phase 3 sur le brivaracetam, UCB prévoit de soumettre au début de l’année 2015 une demande de commercialisation de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) ainsi qu’une autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM).
UCB indique que les données détaillées de cette étude seront soumises pour présentation lors de prochains congrès sur l’épilepsie et pour publication dans des revues à comité de lecture.
Source : UCB