Edition du 08-08-2020

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA®

Publié le mardi 15 septembre 2015

Erytech Pharma soumet une demande d’AMM européenne pour GRASPA® Erytech Pharma a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) concernant ERY-ASP (GRASPA®) pour le traitement des patients atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

La demande d’AMM pour GRASPA, le principal produit d’Erytech constitué d’asparaginase encapsulée dans des globules rouges, s’appuie sur les résultats positifs de l’étude pivot de phase II/III GRASPALL 2009-06 menée chez des enfants et des adultes en rechute d’une LAL.

L’étude GRASPALL de phase II/III, dont les résultats ont été publiés en décembre 2014, a montré qu’en association avec la chimiothérapie, GRASPA améliorait l’activité clinique et la tolérance par rapport à la L-asparaginase native chez les patients en rechute d’une LAL. La durée moyenne d’activité de l’asparaginase au-delà de 100 UI/l était de 20,5 jours dans le groupe GRASPA, contre 9,6 jours dans le bras contrôle de patients recevant de la L-asparaginase native en association avec la chimiothérapie (p < 0,001). L’étude a également montré dans le groupe GRASPA un risque significativement plus faible de réactions d’hypersensibilité, par comparaison au bras contrôle (p < 0,001). Une amélioration du taux de rémission complète (RC) (p = 0,024) a par ailleurs été constatée chez les patients traités avec GRASPA, par comparaison avec ceux du bras contrôle. Le traitement avec GRASPA était généralement bien toléré et le risque d’effets indésirables tels que des troubles de la coagulation, des toxicités pancréatiques et hépatiques, était plus faible chez les patients traités avec GRASPA que chez ceux ayant reçu la L-asparaginase native.

« Nous sommes particulièrement heureux d’avoir déposé cette demande d’AMM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments. Ce dépôt, qui est l’aboutissement d’un travail important de la société pour proposer une solution thérapeutique pertinente aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et à leur famille, marque une étape majeure dans le développement d’Erytech. », commente Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech Pharma.

« Cette nouvelle étape est le fruit des efforts remarquables de nos équipes, ainsi que des médecins impliqués dans les études cliniques et surtout, des patients et leurs familles qui ont participé à ces études. Nous avons maintenant hâte de pouvoir proposer aux patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique une alternative thérapeutique qui allie efficacité et un profil d’innocuité favorable », conclut le Dr Iman El-Hariry, Directeur Médical d’Erytech Pharma.

Source : Erytech








MyPharma Editions

Valneva : Juan Carlos Jaramillo nommé Directeur Médical

Publié le 7 août 2020
Valneva : Juan Carlos Jaramillo nommé Directeur Médical

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Juan Carlos Jaramillo, MD, comme Directeur Médical et membre du directoire de Valneva à compter du 1ème Octobre 2020. Juan Carlos succèdera à Wolfgang Bender, MD, PhD, qui prendra sa retraite fin octobre 2020, après une période de transition.

Crown Bioscience : John Gu nommé au poste de Chief Operations Officer

Publié le 7 août 2020
Crown Bioscience : John Gu nommé au poste de Chief Operations Officer

Crown Bioscience, l’entreprise mondiale de services de découverte et de développement de médicaments, a annoncé la nomination de John Gu au poste de COO (Chief Operations Officer). M. Gu sera chargé de promouvoir l’excellence dans les opérations mondiales de CrownBio, en mettant à profit sa grande expertise en matière de transformation numérique pour stimuler la productivité.

Identification d’une nouvelle cible thérapeutique potentielle contre la Covid-19

Publié le 7 août 2020
Identification d’une nouvelle cible thérapeutique potentielle contre la Covid-19

Une étude menée par des chercheurs et médecins de Gustave Roussy, de l’AP-HP, de l’Inserm , de l’Université Paris-Saclay et d’Université de Paris, en collaboration avec plusieurs équipes étrangères (Singapour, Chine, Israël), révèle que les patients atteints d’une forme grave de Covid-19 présentent un déficit des fonctions de l’immunité innée des cellules myéloïdes (fraction des globules blancs comme les polynucléaire neutrophiles, monocytes), associé à un taux très élevé de calprotectine, une protéine pro-inflammatoire de la famille des alarmines, dans le sang.

Transgene encaisse 22,2 millions de dollars de la vente d’une partie de sa participation minoritaire dans Tasly BioPharmaceuticals

Publié le 5 août 2020
Transgene encaisse 22,2 millions de dollars de la vente d’une partie de sa participation minoritaire dans Tasly BioPharmaceuticals

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé l’encaissement de 22,2 millions de dollars (19 millions d’euros) suite à la vente à un fonds d’investissement chinois d’une partie de sa participation minoritaire dans Tasly BioPharmaceuticals.

Celltrion : feu vert de la MHRA pour un essai de Phase I sur son traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19 au Royaume-Uni

Publié le 4 août 2020
Celltrion : feu vert de la MHRA pour un essai de Phase I sur son traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19 au Royaume-Uni

Le Groupe Celltrion a annoncé que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé la demande d’autorisation d’essai clinique de la société pour un essai clinique de Phase I avec le CT-P59, un traitement potentiel par anticorps antiviraux du COVID-19, chez des patients présentant des symptômes légers d’infection au SARS-CoV-2.

Vaccin COVID-19 : Sanofi et GSK en discussion avancée avec l’UE pour fournir jusqu’à 300 millions de doses

Publié le 1 août 2020
Vaccin COVID-19 : Sanofi et GSK en discussion avancée avec l'UE pour fournir jusqu'à 300 millions de doses

Sanofi et GSK ont annoncé vendredi avoir conclu des discussions avec la Commission européenne (CE) pour la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin COVID-19. La Commission a accepté de mettre en place un cadre contractuel pour l’achat de doses de vaccin une fois que le vaccin aurait été prouvé sûr et efficace, au nom de tous les États membres de l’UE.

Adocia initie une étude comparative validant l’insuline lispro de THDB pour les Phases 3 de BioChaperone® Lispro en Europe et aux Etats-Unis

Publié le 31 juillet 2020
Adocia initie une étude comparative validant l’insuline lispro de THDB pour les Phases 3 de BioChaperone® Lispro en Europe et aux Etats-Unis

Adocia, la société biopharmaceutique qui développe des formulations innovantes de protéines et de peptides pour le traitement du diabète et d’autres maladies métaboliques, a annoncé le début d’une étude comparative pour démontrer la sureté et l’efficacité de BC Lispro utilisant l’insuline lispro produite par Tonghua Dongbao chez des patients vivant avec un diabète de type 1.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents