Edition du 20-05-2019

Genzyme sollicite l’approbation de LEMTRADA™ à la FDA et à l’EMA dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 12 juin 2012

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour LEMTRADA™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Genzyme développe LEMTRADA dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare. Genzyme détient les droits internationaux d’alemtuzumab et est le principal responsable du développement et de la commercialisation pour la SEP. Bayer HealthCare conserve une option de co-promotion d’alemtuzumab dans le traitement de la SEP et, en cas d’approbation par les autorités de réglementation et de commercialisation, il recevra des compensations sur la base du chiffre d’affaires de ce produit.

Le développement clinique de LEMTRADA a inclus deux études de phase III dont les résultats ont démontré la supériorité de LEMTRADA sur Rebif® (forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée) au titre des critères cliniques et d’imagerie, ainsi qu’une réduction du risque de rechute. De plus, conformément aux données présentées le mois dernier au Congrès de l’American Academy of Neurology, certains des patients présentant un handicap préexistant qui ont été traités par LEMTRADA dans le cadre de l’essai CARE-MS II, étaient deux fois plus susceptibles de présenter une diminution de leur handicap sur deux ans que les patients traités par Rebif®.

« Les patients souffrant de sclérose en plaques en phase active ont d’importants besoins thérapeutiques encore largement non satisfaits. Nous pensons que l’efficacité de LEMTRADA et son schéma posologique unique ont le potentiel de transformer la vie des patients atteints de sclérose en plaques », a déclaré le Dr. David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Les dossiers de demande d’autorisation concernant LEMTRADA présentent des données d’efficacité et de sécurité contrôlées sur deux ans provenant de patients naïfs de tout traitement et de patients ayant présenté une rechute sous traitement, ainsi que des données de plus de cinq ans de suivi au titre de la sécurité et de la tolérance. Les effets indésirables fréquents associés au traitement par alemtuzumab ont été identiques à ceux observés dans les différentes études du programme de phase III et comprenaient notamment des réactions au point d’injection et des infections, dont la sévérité a été d’une manière générale légère à modérée. Quelques événements indésirables auto-immuns ont été observés chez certains patients. Ils ont été détectés suffisamment tôt grâce au programme de suivi et pris en charge par des traitements conventionnels.

En plus de LEMTRADA, le programme de développement clinique de Genzyme dans la sclérose en plaques récurrente comporte AUBAGIOTM (teriflunomide), en une prise orale quotidienne, dont le dossier est actuellement examiné par la FDA et l’EMA.

Source : Sanofi








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