Edition du 24-02-2021

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Sanofi : feu vert de la FDA pour Toujeo®, son insuline basale en une prise par jour

Publié le jeudi 26 février 2015

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi que la FDA des États-Unis a approuvé Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), son insuline basale à durée d’action prolongée en une prise par jour pour améliorer le contrôle de la glycémie chez l’adulte atteint de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo® devrait être disponible aux États-Unis au début du 2ème trimestre de 2015.

« Sanofi est fier de son solide héritage dans le domaine du diabète et des insulines, parmi lesquelles figure Lantus® qui aide les patients à prendre en charge leur diabète depuis plus de 10 ans. Avec l’approbation de Toujeo® par la FDA, Sanofi conforte cet héritage et attend avec impatience de pouvoir mettre cette nouvelle option thérapeutique à la disposition des personnes vivant avec le diabète », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi.

L’approbation de Toujeo® par la FDA est fondée sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo® chez plus de 3 500 personnes représentatives d’un large éventail de patients diabétiques (type 1 et type 2). Dans le cadre du programme d’essais cliniques ayant conduit à cette approbation, Toujeo® en une injection par jour a été comparé à Lantus® une fois par jour (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) lors d’études ciblées (« treat-to-target »), en ouvert, randomisées, avec contrôle actif sur groupes parallèles d’une durée maximale de 26 semaines, suivies d’une prolongation de 6 mois pour approfondir les données de tolérance.

« Près de 50 % des personnes atteintes de diabète ne parviennent pas à contrôler leur maladie », a expliqué le docteur John Anderson, spécialiste de médecine interne et diabétologue à la Frist Clinic de Nashville (Tennessee) et ancien Président de l’American Diabetes Association. « Malgré l’efficacité avérée de l’insuline, les patients et les professionnels de santé éprouvent des difficultés à la titrer efficacement  et à stabiliser le traitement en raison de problèmes d’hypoglycémie. Toujeo® offre une nouvelle option aux patients et pourrait les aider à mieux prendre en charge leur diabète. »

Toutes les études du programme EDITION ont atteint leurs critères d’évaluation principaux en démontrant un contrôle similaire de la glycémie avec Toujeo® comparé à Lantus®1-2. Les effets secondaires les plus fréquents (exclusion faite des épisodes d’hypoglycémie) rapportés avec Toujeo® sont les suivants : rhinopharyngite (12,8 % des patients atteints de diabète de type 1 et 7,1 % des patients atteints de diabète de type 2) et infection des voies respiratoires supérieures (9,5 % chez les patients atteints de diabète de type 1 et 5,7 % chez les patients atteints de diabète de type 2).

L’information pharmacocinétique et pharmacodynamique de Toujeo® et ses taux d’hypoglycémie sévère et symptomatique documentée figurent dans l’information de prescription.

Toujeo® sera proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR®, qui contient 450 unités de Toujeo® et nécessite un tiers du volume d’injection pour permettre l’administration du même nombre d’unités d’insuline que Lantus SoloSTAR®. Une dose unique maximum de 80 UI satisfait aux besoins de la grande majorité des patients traités par insuline basale aux États-Unis, qui ont besoin de 80 UI d’insuline ou moins par jour. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Toujeo® sont actuellement examinées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres autorités de santé dans le monde.

Source : Sanofi

 








MyPharma Editions

COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Publié le 24 février 2021
COVID-19 : Sanofi va aider Johnson & Johnson à fabriquer son vaccin

Sanofi vient de conclure un accord avec deux entreprises pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français contribuera à la fabrication du vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de remédier à la pandémie et de satisfaire à la demande mondiale de vaccins.

Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Publié le 23 février 2021
Valbiotis : 1ère visite du 1er patient dans l’étude clinique de Phase II HEART sur TOTUM-070

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, a annoncé la première visite du premier patient dans l’étude clinique de Phase II HEART qui évaluera TOTUM-070, substance active innovante pour la réduction du taux sanguin de LDL cholestérol, facteur de risque des maladies cardiovasculaires.

Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Publié le 23 février 2021
Daiichi Sankyo : Ken Takeshita, MD, nommé responsable mondial R&D

Daiichi Sankyo a annoncé que Ken Takeshita, MD, sera le nouveau responsable mondial de la recherche et du développement à partir du 1er avril 2021. À cette date, le Dr Junichi Koga prendra officiellement sa retraite, après une brillante et assidue carrière, dont plus de 12 ans passés chez Daiichi Sankyo.

COVID-19 : Sanofi et GSK débutent une nouvelle étude de phase II sur leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant

Publié le 22 février 2021
COVID-19 : Sanofi et GSK débutent une nouvelle étude de phase II sur leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant

Sanofi et GSK ont annoncé le lancement d’une nouvelle étude de phase II avec 720 volontaires âgés de plus de 18 ans visant à sélectionner la dose d’antigènes la plus appropriée pour l’évaluation de phase III de leur candidat-vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID-19.

GSK lance l’étude clinique de phase III concernant son candidat vaccin anti-VRS pour les personnes âgées

Publié le 22 février 2021

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé le démarrage d’un programme d’essais cliniques de phase III de son candidat vaccin contre le Virus Respiratoire Syncytial (VRS), chez les adultes de plus de 60 ans.

Crossject, lauréate du plan de relance, obtient une aide de 1,5 M€

Publié le 22 février 2021

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé être lauréate du plan de relance et obtient à ce titre une aide de 1,5 M€.

DBV Technologies : Michele F. Robertson nommée Directrice Juridique Groupe

Publié le 22 février 2021
DBV Technologies : Michele F. Robertson nommée Directrice Juridique Groupe

DBV Technologies a annoncé la nomination de Michele F. Robertson au poste de Directrice Juridique Groupe, à compter d’aujourd’hui. En sa qualité d’avocate expérimentée, Michele F. Robertson, en tant que Directrice Juridique Groupe, rapportera directement à Daniel Tassé, Directeur Général, et sera membre du Comité exécutif.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents