La filiale américaine d’UCB obtient le feu vert de la FDA pour son générique du Concerta®
UCB a annoncé que Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. (KU), sa filiale américaine dédiée aux spécialités génériques, a reçu l’agrément de la Food and Drug Administration (FDA) pour la mise sur le marché d’un produit à base de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée à 18 et 27 mg, dont Concerta® est le médicament de référence enregistrée. KU a également reçu l’approbation provisoire pour le dosage à 36 et 54 mg. KU sera admissible à l’approbation finale après expiration de l’exclusivité en septembre 2013.
La spécialité à base de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée de KU est bioéquivalente au Concerta QD® commercialisé par ALZA Corporation (filiale du groupe Johnson & Johnson). Chaque comprimé est conçu pour agir pendant 12 heures.
En septembre 2011, KU avait annoncé avoir conclu un accord amiable révoquant tous les litiges en instance découlant de sa demande abrégée de commercialisation (Abbreviated New Drug Application – ANDA) d’un nouveau médicament à base de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée. Cet accord permet à Kremers Urban de procéder au lancement commercial de son produit sous couvert des brevets existants d’Alza Corporation.
« Le lancement du nouveau générique de KU était déjà envisagé dans le cadre des prévisions financières 2013 d’UCB », précise le groupe.
Source : UCB