Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP
Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.
« Après les Etats-Unis et l’Europe, Ipsen envisage de déployer un programme d’enregistrement mondial », indique le groupe dans un communiqué. La soumission réglementaire s’appuie sur les résultats de l’étude de Phase III CLARINET® démontrant l’effet antiprolifératif de Somatuline® dans le traitement de patients atteints de TNE-GEP. L’étude CLARINET® a montré que le traitement expérimental avec Somatuline® a permis de prolonger de manière substantielle la période jusqu’à la progression de la maladie ou au décès par rapport au placebo (hazard ratio 0,47, p=0,0002). Les données concernant la tolérance du traitement à l’étude sont cohérentes avec le profil de tolérance connu de Somatuline®.
« Ipsen s’engage à apporter des solutions pour répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits chez les patients souffrant de TNE-GEP. Le dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis et de variations d’autorisations de mise sur le marché en Europe pour Somatuline® est un signe important de notre engagement dans le domaine de l’oncologie ciblée, et nous sommes heureux que ces demandes aient été déposées dans les délais impartis. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen.
« Les données de l’étude CLARINET® sont purement expérimentales dans la mesure où Somatuline® ne dispose dans aucun pays de l’indication pour le traitement antiprolifératif des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) », précise la groupe. Dans de nombreux pays où il est commercialisé en tant que Somatuline® Autogel®, Somatuline® est indiqué dans le traitement de l’acromégalie et dans le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuro-endocrines, pouvant inclure le traitement des patients atteints de TNE-GEP développant des symptômes de syndrome carcinoïde. Aux États-Unis, Somatuline® Depot est autorisé pour le traitement de l’acromégalie et ne dispose pas de l’indication dans le traitement des TNE-GEP ou les symptômes associés.
Source : Ipsen