AB Science : le masitinib désigné médicament orphelin en Europe dans la SLA
AB Science a annoncé lundi que le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès du Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Charcot.
« Cette obtention de désignation de médicament orphelin dans l’Union Européenne est une étape importante car cela signifie que le COMP a considéré que le masitinib en combinaison avec le riluzole apportait un bénéfice significatif par rapport au riluzole seul, sur la base des résultats de l’analyse intérimaire de l’étude de phase 2/3 du masitinib en cours dans la SLA. », indique la société dans un communiqué.
« AB Science a fourni au COMP les données de l’analyse intérimaire de l’étude de phase 2/3 en cours dans la SLA. Sur cette base, le COMP a recommandé la désignation de médicament orphelin, ce qui signifie que le COMP a considéré que le masitinib apportait un bénéfice significatif par rapport aux thérapies existantes », poursuit notamment la société.
« L’obtention de désignation de médicament orphelin est une étape supplémentaire importante auprès de l’EMA, après la recommandation de l’agence de soumettre un dossier de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, dont le dépôt est toujours prévu en septembre 2016 », a déclaré Alain Moussy, président d’AB Science.
Pour rappel, le masitinib a également obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la SLA.
Source : AB Science