Edition du 19-07-2018

AB Science : le masitinib désigné médicament orphelin par la FDA dans la SLA

Publié le lundi 23 mars 2015

AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé vendredi que le masitinib a obtenu la désignation de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique.

L’acceptation du dossier déposé par AB Science et l’octroi par la FDA de la désignation de médicament orphelin confère à la société une période de sept ans d’exclusivité commerciale aux Etats-Unis pour le masitinib, s’il est approuvé par la FDA pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique. La désignation de médicament orphelin permet également à l’entreprise de déposer des demandes de financement de recherche pour des études cliniques de phase I et II, de crédit d’impôt pour certaines dépenses de recherche, et de dispense de la taxe de dépôt à la FDA, ainsi que de bénéficier d’un appui supplémentaire de la FDA et d’un processus règlementaire potentiellement accéléré.

Une étude de phase 3 du masitinib est actuellement en cours dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique. En janvier 2015, le Comité Indépendant de Revue des Données (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), créé dans le cadre de l’étude clinique pivot évaluant le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, a recommandé la poursuite de cette étude de phase 3, sur la base des dernières données de tolérance.

La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie progressive et une paralysie des muscles volontaires. Il y a environ 30 000 personnes atteintes de SLA dans l’Union Européenne et environ 15 000 aux Etats-Unis, avec plus de 7 500 nouveaux cas déclarés chaque année en Europe et  4 500 aux Etats-Unis. Près de 50 % des patients atteints de SLA meurent dans les 3 ans et 90% décèdent dans les 5 ans.

Source : AB Science








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