Edition du 19-10-2018

AB Science : la FDA approuve le premier usage compassionnel du masitinib dans la SLA

Publié le mardi 12 juillet 2016

AB Science : la FDA approuve le premier usage compassionnel du masitinib dans la SLAAB Science, société pharmaceutique qui développe et commercialise des inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que la FDA a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug Application, IND) pour un usage compassionnel individuel du masitinib chez un patient atteint de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

« La FDA a reçu la première demande d’utilisation nominative à titre compassionnel du masitinib dans la SLA, et a accepté cette demande après avoir revu le document d’information soumis par AB Science sur la base des résultats de l’analyse intérimaire de l’étude de phase 2/3 en cours du masitinib dans la SLA », indique la société dans un communiqué.

« L’usage compassionnel » est l’utilisation d’un médicament expérimental en dehors d’un essai clinique pour traiter un patient souffrant d’une maladie grave ou une maladie potentiellement mortelle ou encore une maladie pour laquelle il n’existe pas d’autres traitements alternatifs comparables ou satisfaisants.

L’accès aux traitements expérimentaux est demandé par un médecin et nécessite l’examen et l’autorisation de la FDA, ainsi que la permission du fabricant du médicament.

AB Science a indiqué être prêt à accepter autant de demandes compassionnelle que possible dans la SLA  jusqu’à ce qu’une étude clinique soit initiée avec le masitinib aux Etats-Unis ou jusqu’à l’enregistrement du produit.

Source : AB Science








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