Acticor Biotech : 1ère administration chez l’homme de son candidat médicament ACT017

Acticor Biotech, société de biotechnologie spécialisée dans la phase aigüe des maladies thromboemboliques, a reçu l’autorisation des autorités de santé néerlandaises pour initier son étude clinique de phase I chez des volontaires sains avec ACT017, un fragment d’anticorps monoclonal humanisé (Fab) inhibant la GPVI, une glycoprotéine plaquettaire impliquée dans la thrombose.

L’étude sera randomisée, en double aveugle contre placebo et en escalade de doses. Elle sera réalisée dans le centre de recherche clinique de la société QPS aux Pays-Bas. Suivant le plan de développement qui a été annoncé, la première cohorte sera incluse fin octobre 2017. L’étude clinique inclura 48 volontaires sains répartis en 6 groupes de 8 dont 2 recevront un placebo et 6 recevront une dose unique en perfusion d’ACT017 à 62,5 – 125 – 250 – 500 – 1 000 et 2 000 mg.

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’innocuité et la tolérance du produit. Le temps de saignement et les paramètres de l’hémostase tout comme ceux de la coagulation seront également suivis ainsi que les paramètres de pharmacocinétique et de pharmacodynamique.

Les résultats de cette première étude clinique chez l’homme sont attendus pour le 1er trimestre 2018 et seront utilisés pour déterminer le dosage approprié d’ACT017 dans les études de phase II.

En préparation de la première phase II, une étude de pharmacologie finalisée au cours de l’été 2017 associant ACT017 avec le rtPA, le seul médicament fibrinolytique aujourd’hui utilisé dans le traitement d’urgence de l’AVC (rtPA, Actilyse®), a démontré des résultats positifs chez le primate. Cette étude a mis en évidence qu’il n’y avait pas d’interférence entre ACT017 et le rtPA lorsqu’ils sont administrés ensemble. Ces résultats permettent d’envisager de les associer dans la première étude de phase II que la société conduira en 2018 dans le traitement d’urgence de l’AVC ischémique.

La société annonce également les résultats positifs d’innocuité obtenus lors d’une étude sur un modèle d’AVC induit chez le primate. Dans le groupe traité avec ACT017, 3 heures après l’induction de la thrombose cérébrale on ne constate aucune augmentation du saignement intracérébral comparé au groupe contrôle. On observe également une réduction de la taille de l’infarctus dans le cortex cérébral dans le groupe traité 1 heure après l’induction de la thrombose.

Pr Michael Mazighi, Neurologue, Hôpital Lariboisière : « Nous considérons que ces résultats apportent suffisamment d’information pour faire l’hypothèse que ACT017 aura un effet chez l’homme sur les micro-thrombi en aval du thrombus initial et nous pouvons donc en attendre un bénéfice dans la phase aigüe de l’AVC lors de la reperfusion. »

Source : Acticor Biotech