Advicenne : efficacité et sécurité d’ADV7103 à 24 mois confirmées dans l’étude d’extension de phase III
Advicenne, spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé les résultats préliminaires de l’étude d’extension de phase III (B22CS) avec ADV7103 dans l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). Cette étude clinique, réalisée en ouvert, confirme l’efficacité et la sécurité d’emploi d’ADV7103 après 24 mois de traitement.
Les résultats recueillis sur 90% des patients, à 6, 12, 18 et 24 mois démontrent la capacité d’ADV7103 à normaliser les troubles biologiques causés par l’ATRd pendant toute la durée du traitement. Cette efficacité, mesurée par les taux de bicarbonate dans le sang et une kaliémie stabilisée reste constante pour environ 80 % des patients.
Le profil de sécurité d’ADV7103 demeure très favorable sur la durée du traitement, avec seulement 15% des patients ayant présenté des effets secondaires de nature digestive considérés comme liés au produit, qualifiés de légers pour trois sujets et moyen pour un sujet.
Dr. Luc-André Granier, PDG et Co-Fondateur d’Advicenne, commente : « Nous sommes ravis de l’avancée de cette étude conformément au calendrier et de ces premiers résultats, qui confirment les données d’efficacité et de sécurité d’emploi d’ADV7103 à 6 mois présentées au congrès de l’ASN (Société Américaine de Néphrologie) en novembre 2017. Ces résultats positifs nous permettent ainsi de déposer un dossier de demande d’AMM en Europe pour ADV7103 et de pouvoir ainsi offrir une alternative aux patients souffrant d’Acidose Tubulaire Rénale distale. »
L’étude d’extension B22CS fait suite à l’essai clinique pivot de Phase III (B21CS) et confirme les résultats positifs de l’étude B21CS. ADV7103 a atteint avec succès les critères primaires et secondaires de l’étude pivot de phase II/III et démontre sa capacité à traiter les troubles biologiques causés par l’ATRd.
Les résultats préliminaires positifs de cette étude permettent à la société de déposer un dossier de demande d’AMM en Europe pour ADV7103 dans l’ATRd, indication pour laquelle la Commission Européenne a accordé à ADV7103 la désignation de médicament orphelin en Juin 2017.
Source : Advicenne