Edition du 26-02-2021

Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®

Publié le mardi 28 août 2018

Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®Kite, une société de Gilead, a annoncé que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.

Cette Autorisation de Mise sur le Marché permet d’utiliser l’axicabtagene ciloleucel dans les 28 pays de l’Union Européenne, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

L’axicabtagene ciloleucel est une thérapie par cellules T porteuses du récepteur d’antigène chimérique (CAR T) qui utilise le propre système immunitaire du patient pour combattre certains types de cancers du sang. La thérapie cellulaire a le potentiel d’induire une réponse complète (cancer indétectable) chez une proportion de patients atteints de LDGCB ou de LMPGCB réfractaires ou en rechute, qui sont des formes agressives de lymphome non-hodgkinien (LNH).1,2

« L’axicabtagene ciloleucel est un moyen innovant et extrêmement encourageant pour traiter le cancer ; il offre une nouvelle option de traitement aux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB en Europe », a déclaré le professeur Gilles Salles, Chef du Service d’hématologie au Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud – Claude Bernard. « De nombreux patients atteints de ces formes agressives de lymphome non-hodgkinien, qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles ou chez qui ces traitements ont cessé d’agir, ont un pronostic très défavorable, et ont un besoin urgent de nouvelles thérapies. »

Cette Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’appuie sur les données de l’essai ZUMA-1 évaluant l’axicabtagene ciloleucel chez des patients adultes atteints de Lymphome Non-Hodgkinien (LNH) agressif réfractaire. Dans cet essai mono-bras, 72 % des patients (n = 73/101) qui avaient reçu une perfusion unique d’axicabtagene ciloleucel ont répondu au traitement, dont 51 % (n = 52/101) obtenant une réponse complète (évaluation réalisée par un comité de revue indépendant, durée médiane de suivi : 15,1 mois). Un an après la perfusion, 60,4 % des patients étaient en vie (IC 95 % : 50,2 – 69,2) et la médiane de survie globale (SG) n’avait pas été atteinte (IC 95 % : non estimable [NE]).2

L’axicabtagene ciloleucel peut avoir des effets indésirables sévères ou engageant le pronostic vital, tels que le syndrome de relargage cytokinique (SRC) ou des toxicités neurologiques.
Dans l’essai ZUMA-1, 12 % des patients ont présenté un SRC de grade 3 ou plus et 31 % ont présenté des toxicités neurologiques de grade 3 ou plus. 98 % des patients ont récupéré après un SRC et/ou des toxicités neurologiques. Des algorithmes de traitement ont été élaborés pour prendre en charge certains des symptômes associés au SRC et aux effets neurologiques indésirables chez les patients sous axicabtagene ciloleucel.3

Les principaux effets indésirables de grade 3 ou plus étaient les suivants : encéphalopathie, infection de cause non spécifiée, syndrome de relargage cytokinique, infection bactérienne, aphasie, infection virale, délire, hypotension et hypertension.3

« Nous sommes fiers d’avoir ouvert cette nouvelle voie d’innovation en cancérologie, en apportant une thérapie innovante et personnalisée aux personnes atteintes de ce type de cancers du sang », a ajouté le Dr Alessandro Riva, Vice-président exécutif en charge de l’Oncologie et directeur « Thérapie cellulaire » chez Gilead. « Notre vision est que la thérapie cellulaire soit dorénavant le socle de traitement pour prendre en charge tous les types de cancer. Aujourd’hui cette étape marquante constitue un nouveau pas important vers cette voie prometteuse, et d’une importance cruciale. »

L’axicabtagene ciloleucel a été enregistré par l’U.S. Food and Drug Administration le 18 octobre 2017.

1 Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2016. Available at: https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS27_CAR%20T-Cell_FactSheet_FINAL.pdf. Accessed August 2018.
2 Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544.
3 Kite, a Gilead company, Data on file
4 U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Available at: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm Accessed August 2018.

Source : Gilead








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