Edition du 20-09-2020

Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®

Publié le mardi 28 août 2018

Gilead Sciences annonce une AMM européenne pour Yescarta®Kite, une société de Gilead, a annoncé que la Commission Européenne (CE) avait accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), réfractaires ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.

Cette Autorisation de Mise sur le Marché permet d’utiliser l’axicabtagene ciloleucel dans les 28 pays de l’Union Européenne, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

L’axicabtagene ciloleucel est une thérapie par cellules T porteuses du récepteur d’antigène chimérique (CAR T) qui utilise le propre système immunitaire du patient pour combattre certains types de cancers du sang. La thérapie cellulaire a le potentiel d’induire une réponse complète (cancer indétectable) chez une proportion de patients atteints de LDGCB ou de LMPGCB réfractaires ou en rechute, qui sont des formes agressives de lymphome non-hodgkinien (LNH).1,2

« L’axicabtagene ciloleucel est un moyen innovant et extrêmement encourageant pour traiter le cancer ; il offre une nouvelle option de traitement aux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB en Europe », a déclaré le professeur Gilles Salles, Chef du Service d’hématologie au Centre Hospitalier Universitaire Lyon Sud – Claude Bernard. « De nombreux patients atteints de ces formes agressives de lymphome non-hodgkinien, qui ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles ou chez qui ces traitements ont cessé d’agir, ont un pronostic très défavorable, et ont un besoin urgent de nouvelles thérapies. »

Cette Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’appuie sur les données de l’essai ZUMA-1 évaluant l’axicabtagene ciloleucel chez des patients adultes atteints de Lymphome Non-Hodgkinien (LNH) agressif réfractaire. Dans cet essai mono-bras, 72 % des patients (n = 73/101) qui avaient reçu une perfusion unique d’axicabtagene ciloleucel ont répondu au traitement, dont 51 % (n = 52/101) obtenant une réponse complète (évaluation réalisée par un comité de revue indépendant, durée médiane de suivi : 15,1 mois). Un an après la perfusion, 60,4 % des patients étaient en vie (IC 95 % : 50,2 – 69,2) et la médiane de survie globale (SG) n’avait pas été atteinte (IC 95 % : non estimable [NE]).2

L’axicabtagene ciloleucel peut avoir des effets indésirables sévères ou engageant le pronostic vital, tels que le syndrome de relargage cytokinique (SRC) ou des toxicités neurologiques.
Dans l’essai ZUMA-1, 12 % des patients ont présenté un SRC de grade 3 ou plus et 31 % ont présenté des toxicités neurologiques de grade 3 ou plus. 98 % des patients ont récupéré après un SRC et/ou des toxicités neurologiques. Des algorithmes de traitement ont été élaborés pour prendre en charge certains des symptômes associés au SRC et aux effets neurologiques indésirables chez les patients sous axicabtagene ciloleucel.3

Les principaux effets indésirables de grade 3 ou plus étaient les suivants : encéphalopathie, infection de cause non spécifiée, syndrome de relargage cytokinique, infection bactérienne, aphasie, infection virale, délire, hypotension et hypertension.3

« Nous sommes fiers d’avoir ouvert cette nouvelle voie d’innovation en cancérologie, en apportant une thérapie innovante et personnalisée aux personnes atteintes de ce type de cancers du sang », a ajouté le Dr Alessandro Riva, Vice-président exécutif en charge de l’Oncologie et directeur « Thérapie cellulaire » chez Gilead. « Notre vision est que la thérapie cellulaire soit dorénavant le socle de traitement pour prendre en charge tous les types de cancer. Aujourd’hui cette étape marquante constitue un nouveau pas important vers cette voie prometteuse, et d’une importance cruciale. »

L’axicabtagene ciloleucel a été enregistré par l’U.S. Food and Drug Administration le 18 octobre 2017.

1 Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2016. Available at: https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FS27_CAR%20T-Cell_FactSheet_FINAL.pdf. Accessed August 2018.
2 Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544.
3 Kite, a Gilead company, Data on file
4 U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Available at: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm Accessed August 2018.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Publié le 18 septembre 2020
Oncologie : Precision BioSciences et Servier étendent leur collaboration de développement de CAR-T

Servier et Precision BioSciences, une société biotechnologique développant des traitements par correction génique in vivo et à base de cellules CAR T allogéniques avec sa plateforme d’édition de génomes ARCUS®, ont annoncé que les sociétés avaient ajouté deux cibles supplémentaires pour le cancer hématologique au-delà de la protéine CD19 ainsi que deux cibles de tumeurs solides à son accord de développement et de licence commerciale concernant son traitement à base de cellules CAR T.

COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu’à 300 millions de doses de leur vaccin à l’UE

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Sanofi et GSK vont fournir jusqu'à 300 millions de doses de leur vaccin à l'UE

Sanofi et GSK ont signé le 18 septembre 2020 un accord définitif avec la Commission européenne (CE) en vue de la fourniture de jusqu’à 300 millions de doses d’un vaccin contre la COVID-19, dès lors que celui-ci sera approuvé. Le candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un vaccin contre la grippe et sur l’adjuvant développé par GSK.

COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l’UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Publié le 18 septembre 2020
COVID-19 : Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin

Le groupe Pfizer et la société BioNTech ont annoncé qu’ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnement de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l’Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d’ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d’autorisation réglementaire.

LEO Pharma : nomination d’un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

Publié le 18 septembre 2020
LEO Pharma : nomination d'un nouveau vice-président exécutif chargé des RH et de la communication

LEO Pharma vient d’annoncer la nomination de Dennis Schmidt Pedersen au sein de l’équipe de direction en tant qu’Executive Vice President Global People & Communications à compter du 1er septembre 2020.

Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Publié le 18 septembre 2020
Fondation Sanofi Espoir : le Dr Jean-Christophe Rufin nommé Président

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé la nomination du Dr Jean-Christophe Rufin à la présidence de la Fondation d’entreprise Sanofi Espoir. Jean-Christophe Rufin succède à Xavier Darcos, qui présidait la Fondation depuis 2015.

Nicox : changement dans l’équipe de direction

Publié le 18 septembre 2020
Nicox : changement dans l’équipe de direction

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé un changement dans son équipe de direction. Le Dr. Tomas Navratil, PhD, Executive Vice President & Head of Research & Development du Groupe Nicox et General Manager de Nicox Ophthalmics, Inc. quittera ses fonctions le 16 octobre 2020 pour poursuivre d’autres opportunités professionnelles.

Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Publié le 17 septembre 2020
Le Top 10 des médicaments les plus vendus dans le monde en 2019

Dans son dernier bilan économique des entreprises du médicament, le LEEM propose un panorama du marché pharmaceutique mondial ainsi que le classement des dix produits les plus vendus dans le monde en 2019 et des principales aires thérapeutiques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents