Edition du 25-09-2021

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de huit nouveaux médicaments

Publié le vendredi 29 juillet 2016

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de huit nouveaux médicamentsL’ANSM revient sur la réunion de juillet 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Cabometyx (cabozantinib) dans le traitement du carcinome rénal avancé chez l’adulte ayant déjà reçu une thérapie anti-VEGF.
. Kisplyx (lenvatinib) dans le carcinome rénal avancé, en association avec everolimus, chez l’adulte ayant déjà reçu une thérapie anti-VEGF.
. Sialanar (glycopyrronium bromide) dans le traitement de la sialorrhée sévère chez l’enfant et l’adolescent atteints de troubles neurologiques.
. Onivyde (irinotecan), avec une désignation de médicament orphelin2 , dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique du pancréas.
. Truzerbi (eluxadoline) dans le traitement du syndrome de l’intestin irritable avec diarrhée chez l’adulte.

Ainsi que pour un médicament générique :

. Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite B chronique.

Et deux médicaments biosimilaires :

. Inhixa et Thorinane (enoxaparin sodium) dans la prévention et traitement de troubles de la coagulation chez l’adulte.


Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Ameluz (acide 5-aminolévulinique) dans le traitement de la kératose actinique de sévérité modérée de la face et du cuir chevelu (grade 1 et 2) et dans le champ de cancérisation.
. Imbruvica (ibrutinib) en monothérapie dans le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström, en monothérapie ou en association dans la leucémie lymphoïde chronique après un premier traitement.
. Orencia (abatacept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en première ligne.
. Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. En France, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie en novembre 2015 est effective depuis janvier 2016.
. Xalkori (crizotinib) dans le cancer du poumon non à petite cellules avancé ROS1+ .


Le CHMP confirme les recommandations du PRAC pour Zydelig

Le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idelalisib) demeure favorable dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. Cependant, le CHMP confirme le risque d’infections graves, en particulier à type de pneumonie à pneumocytis. Il confirme les recommandations formulées par le PRAC début juillet 2016 pour réduire les risques d’infection chez les patients traités par ce produit, lesquelles deviennent définitives :

. mise en place d’une prophylaxie contre les infections à Pneumoncystis jirovecii  durant tout le traitement par l’idélalisib et jusqu’à 6 mois après arrêt du traitement,
. surveillance de la numération formule sanguine afin de repérer l’apparition d’une infection,
. Zydelig ne doit pas être initié chez les patients avec une infection généralisée,
. Zydelig peut de nouveau être initié chez des patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, en cas d’absence d’alternative thérapeutique.
Une lettre précisant ces recommandations sera prochainement envoyée aux prescripteurs.


Le CHMP recommande la suspension des AMM des spécialités dont les études de bioéquivalence ont été menées par le centre Semler Research

Le CHMP a recommandé la suspension des AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Plusieurs Etats membres, dont la France, ont déjà suspendu les AMM des spécialités concernées sur leur territoire. La France a ainsi procédé le 19 juillet 2016 au rappel des lots des 9 spécialités commercialisés dont les autorisations ont été suspendues. Deux spécialités commercialisées supplémentaires ont également été suspendues le 27 juillet suite à la recommandation du CHMP qui concerne chacun des sites de la société Semler Research (site clinique et site bioanalytique).

L’avis du CHMP est transmis à la Commission européenne qui prendra une décision contraignante pour tous les Etats membres.

Consulter :

Le communiqué du CHMP de juillet 2016 sur le site de l’Agence européenne des médicaments
Le point d’information sur le PRAC de juillet 2016








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents