Edition du 25-03-2019

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de huit nouveaux médicaments

Publié le vendredi 29 juillet 2016

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de huit nouveaux médicamentsL’ANSM revient sur la réunion de juillet 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Cabometyx (cabozantinib) dans le traitement du carcinome rénal avancé chez l’adulte ayant déjà reçu une thérapie anti-VEGF.
. Kisplyx (lenvatinib) dans le carcinome rénal avancé, en association avec everolimus, chez l’adulte ayant déjà reçu une thérapie anti-VEGF.
. Sialanar (glycopyrronium bromide) dans le traitement de la sialorrhée sévère chez l’enfant et l’adolescent atteints de troubles neurologiques.
. Onivyde (irinotecan), avec une désignation de médicament orphelin2 , dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique du pancréas.
. Truzerbi (eluxadoline) dans le traitement du syndrome de l’intestin irritable avec diarrhée chez l’adulte.

Ainsi que pour un médicament générique :

. Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite B chronique.

Et deux médicaments biosimilaires :

. Inhixa et Thorinane (enoxaparin sodium) dans la prévention et traitement de troubles de la coagulation chez l’adulte.


Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :

. Ameluz (acide 5-aminolévulinique) dans le traitement de la kératose actinique de sévérité modérée de la face et du cuir chevelu (grade 1 et 2) et dans le champ de cancérisation.
. Imbruvica (ibrutinib) en monothérapie dans le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström, en monothérapie ou en association dans la leucémie lymphoïde chronique après un premier traitement.
. Orencia (abatacept) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en première ligne.
. Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. En France, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie en novembre 2015 est effective depuis janvier 2016.
. Xalkori (crizotinib) dans le cancer du poumon non à petite cellules avancé ROS1+ .


Le CHMP confirme les recommandations du PRAC pour Zydelig

Le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idelalisib) demeure favorable dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire. Cependant, le CHMP confirme le risque d’infections graves, en particulier à type de pneumonie à pneumocytis. Il confirme les recommandations formulées par le PRAC début juillet 2016 pour réduire les risques d’infection chez les patients traités par ce produit, lesquelles deviennent définitives :

. mise en place d’une prophylaxie contre les infections à Pneumoncystis jirovecii  durant tout le traitement par l’idélalisib et jusqu’à 6 mois après arrêt du traitement,
. surveillance de la numération formule sanguine afin de repérer l’apparition d’une infection,
. Zydelig ne doit pas être initié chez les patients avec une infection généralisée,
. Zydelig peut de nouveau être initié chez des patients atteints de LLC et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, en cas d’absence d’alternative thérapeutique.
Une lettre précisant ces recommandations sera prochainement envoyée aux prescripteurs.


Le CHMP recommande la suspension des AMM des spécialités dont les études de bioéquivalence ont été menées par le centre Semler Research

Le CHMP a recommandé la suspension des AMM des médicaments dont les études de bioéquivalence ont été conduites par le centre privé Semler Research situé à Bangalore en Inde. Plusieurs Etats membres, dont la France, ont déjà suspendu les AMM des spécialités concernées sur leur territoire. La France a ainsi procédé le 19 juillet 2016 au rappel des lots des 9 spécialités commercialisés dont les autorisations ont été suspendues. Deux spécialités commercialisées supplémentaires ont également été suspendues le 27 juillet suite à la recommandation du CHMP qui concerne chacun des sites de la société Semler Research (site clinique et site bioanalytique).

L’avis du CHMP est transmis à la Commission européenne qui prendra une décision contraignante pour tous les Etats membres.

Consulter :

Le communiqué du CHMP de juillet 2016 sur le site de l’Agence européenne des médicaments
Le point d’information sur le PRAC de juillet 2016








MyPharma Editions

Le Fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives lance deux appels à projets pour 2019

Publié le 25 mars 2019
Le Fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives lance deux appels à projets pour 2019

AbbVie France vient de créer le fonds de dotation AbbVie Santé & Perspectives pour favoriser et soutenir l’émergence de projets concrets et de travaux de recherche, scientifique ou dans les sciences sociales, afin de développer des solutions de santé innovantes sur l’ensemble du territoire dans les aires thérapeutiques de l’hépatite C, de l’onco-hématologie, de l’immunologie et des neurosciences.

Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Publié le 22 mars 2019
Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Reconnu par BPI France pour son fort potentiel de croissance, le groupe Biosynex, qui conçoit, fabrique et distribue des Tests de Diagnostic Rapide (TDR), a été sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance Excellence.

AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

Publié le 22 mars 2019
AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

AlzProtect , société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Parexel Biotech, une nouvelle division de Parexel International Corporation, a été sélectionnée pour réaliser le développement clinique de phase 2a de AZP2006 pour le traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie dégénérative rare du cerveau.

Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Publié le 22 mars 2019
Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Zoetis, l’entreprise américaine de santé animale, a annoncé la nomination de Hervé de Cidrac au poste de Président Directeur Général de Zoetis en France. Hervé de Cidrac prendra ses fonctions chez Zoetis le 1er Avril 2019.

Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

Publié le 22 mars 2019
Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

La société de biotechnologie française Deinove a annoncé avoir franchi avec succès la première étape clé du programme AGIR – Antibiotiques contre les Germes Infectieux Résistants – qui bénéficie du soutien du Programme d’Investissements d’Avenir. Ce passage d’étape a déclenché le paiement de 1,5 m€ à Deinove.

Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Publié le 21 mars 2019
Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Le laboratoire pharmaceutique Servier s’associe avec des chercheurs de l’Université de Harvard dans une étude collaborative pour explorer une nouvelle voie dans le traitement du diabète de type 2 et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD, Non-Alcoholic Fatty Liver Disease).

CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Publié le 21 mars 2019
CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Jean-Luc Moullet a été nommé directeur général délégué à l’innovation par Antoine Petit, président-directeur général du CNRS, à compter du 18 mars 2019. Cette fonction permet de renforcer le pilotage et la coordination de l’ensemble des activités de l’organisme en matière d’innovation, de valorisation et de transfert de technologies.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions